Добрый день!
При производстве пролонгированного препарата после пробного прессования существует необходимость корректировки состава для достижения необходимого профиля высвобождения действующего вещества. Варьирование количества одного из компонентов влечет за собой наличие в технологическом регламенте нескольких материальных балансов. Существует ли практика включения нескольких материальных балансов в регламент и, если нет, то каким образом можно выйти из этого положения?
Мы в похожей ситуации в таблице матбаланса в графе субстанция, количество которой меняется в зависимости от активности субстанции,
пишем "Х", а под таблицей приводим формулу расчета этого количества для каждого конкретного случая.
sin
Не секрет. Да есть такая книга называется: Pharmaceutical Manufacturing Encyclopedia. В бумажном виде правда...
Из этого положения выходят, составляя производственную рецептуру серии с формулами пересчета всего, что должно быть пересчитано на основное и/или безводное вещество. Таким образом, на каждую серию вписывается все, что должно быть учтено, в соответствии с паспортами/аналитическими листами на это сырье.
