Доброго времени суток! Нужна помощь специалистов в области производства инъекционных препаратов. Скажите пожалуйста, где в правилах написано, что розлив стерильных растворов в ампулы необходимо осуществлять с помощью шприцевого наполнения, а не вакуумного? Необходима ссылка на документ. Заранее спасибо за ответ.
Как аксиома это, кажется, нигде не написано.
Во-первых, считается что вакуумное наполнение - не валидируемый процесс. (Хотя "наша" валидация может отвалидировать все, даже аппаратчика 😎 )
Во-вторых, не хорош сам по себе процесс:
- окунание кончиков капилляров в ванну с раствором (ампулы не идеально чистые + бьются, чем загрязняют раствор), приходится раствор перефильтровывать - надо доказать что от этого его качество не ухудшится;
- передача наполненных ампул на запайку - какие-то ампулы дольше открытые стоят, какие-то меньше;
- при запайке, раствор на капиллярах часто пригорает. С этим борются душированием - на более-менее заводах это было что-то типа душа, для вращающейся кассеты с ампулами, на совсем плохих - до сих пор прыскают на ампулы водой из бытовых опрыскивателей, которые Вы используете дома при глажке. Понятно что душирование немного разводит раствор, при чем во всех ампулах по-разному.
Все это позволяет регулятору, как минимум, сослаться на пункт:
5.10 На кожній стадії обробки продукція і матеріали мають бути захищені від мікробної й іншої контамінації.
Думаю что это не все минусы вакуумного наполнения, из-за которых на вакуумное наполнение сейчас лицензию не дают/не продлевают (на сколько мне известно), и они перечеркивают плюс - бешеную производительность.
Да, это всё выше сказанное Вами понятно. И огромное Вам спасибо за это, но...... (!) У меня стоит вопрос не много по иному, мне необходимо списать оборудование , в том числе и вакуумные наполнители ампул, опираясь на то, что они не пройдут аттестацию и валидацию на дальнейшее производство так как, по правилам ,этих самых GMP, они не подходят и чётко сформулировать причину ихнего списания указав при этом, желательно, пункт где это чётко прописано. Как то так.
Создайте группу для управления рисками (ICH Q9) (если у вас такая не создана), оцените риски и уменьшением риска будет отказ и списание оборудования.
Такой документ пытался появиться, но ему не дали
http://document.ua/pro-vidmovu-v-pogodzhenni-proektu-reguljatornogo-akta-doc83686.html
Так что ваши меркантильные интересы по списанию оборудования нужно удовлетворять иначе. Подумайте лучше об амортизации или капитальном ремонте на 1000000 грн. Ваши финансовые контролеры обомлеют. Может, у вас на предприятии еще стоят 386-пентиумы и их тоже жалко списывать?
Не там ищите. Списывать нужно не по требованиям GMP а по морально-техническому состоянию.
ФТОПКУ
