Уведомления
Очистить все

Деление серий

8 Сообщения
5 Участники
0 Likes
160 Просмотры
0
Автор темы

Каким образом происходит деление и формирование серии на две, например, при производстве для России и для какой либо страны СНГ, если для стран СНГ требуемый объем серии менее стандартной загрузки. На какой стадии, как оформляется в протоколе, как маркируется?

Практикуется ли такое?

8 ответа(-ов)
0

На разных предприятиях свои нюансы, но принцип, в общем, следующий. Цех условно делится на 2 участка: участок производства и участок упаковки. На производство серии дается "Лист-задание", в котором указан перечень сырья и материалов, которые необходимо скомплектовать для производства серии конкретного объема.
Если серия одна, то на участок производства и на участок упаковки попадают одинаковые листы. Если упаковку необходимо "разбить" то для упаковки делают другие листы.
Например, из серии 1031112, 20000 шт. нужно получить 2 серии 1031112, 15000 шт. и 1041112, 5000 шт. Получается вместо одного делают 3 листа-задания:
1) на производство нерасфасованной продукции серии 1031112
2) на упаковку серии 1031112 из 15000 шт. нерасфасованной продукции серии 1031112 с одним набором УМ.
3) на упаковку серии 1041112 из 5000 шт. нерасфасованной продукции серии 1031112 с другим набором УМ.
При производстве обязательно делают очистку между различными сериями упаковки, впрочем, как обычно.
Контроль продукции по физ.-хим. показателям осуществляют либо из завершенной не расфасованной серии 1031112, либо из объеденной репрезентативной выборки двух серий готовой продукции. Контроль по показателям "описание, упаковка, маркировка и т.д." из каждой серии в отдельности.
В паспорте на серию 1041112 делают пометку, что результаты по физ.-хим. показателей взяты из серии 1031112.

0

Дмитрий Пашко, в принципе, все правильно написал.

Может в моем сообщении будет много "воды", но так будет более понятно (по-моему)

Обычно, зарубежные производители в случае поставки в страны СНГ серии, меньше стандартной, поступают следующим образом:
1. Сначала формируется список заявок от всех потребителей (абсолютно всех) и составляется план выпуска. В этом случае вполне логично, что загрузка оборудования будет равна стандартной промышленной серии (а иногда и больше), указанной в досье.
2. Далее выпускается продукция "ангро" ("in bulk"), которой присваивается определенный номер серии, который контролируется по всем физико-химическим показателям, за исключением упаковки и маркировки и оформляется сертификат анализа.
3. Продукция "ангро" поступает на участок упаковки, где формируется серия под определенного заказчика (обычно оформляется протоколом упаковки), где указывается серия "ангро" и серия, которая указывается на упаковке.
4. Поставка сопровождается двумя документами: сертификатом "ангро" и протоколом упаковки.

Нюансов и схем довольно много. Вплоть до того, что существует и контрактное производство, когда один производитель выпускает продукцию "ангро", второй производитель осуществляет упаковку и т.п.

0

В дополнение могу сказать что у нас:
1. Продажи оформляют заявку на нестандартную серию которую согласовывают с УЛ и главным технологом. По форме главный технолог может добавить примечания по тех процессу. Например отбор проб производить с каждой загрузки стерилизатора (это в случае увеличенной серии).
2. Если серию разбивают по странам, то номер серии у нас остается таким же. Вроде пока замечаний по этому поводу не было.

0

@vaderlander писал(а):

Нюансов и схем довольно много.

А как быть с валидацией процесса упаковки??? Там размер серии прописан...нужно ли валидировать ?

0
Автор темы

А как быть с валидацией процесса упаковки??? Там размер серии прописан...нужно ли валидировать ?

это прям вопрос толстого тролля 😆
мы эти процессы просто не валидируем, но понятно что это не правильно

0

@ALLOE писал(а):

А как быть с валидацией процесса упаковки??? Там размер серии прописан...нужно ли валидировать?

Во-первых вы валидируете не объем серии, а процесс.
Во-вторых, процесс упаковки одинаковый для всех заказчиков, разница только в дизайне упаковки, ну и в количестве доз (таблеток, капсул и т.п.) в упаковке, иногда.
В-третьих, не обязательно делать валидацию упаковки под конкретного поставщика, а валидация на промышленной серии есть в любом случае (или должна быть).

И, вообще-то, вопрос ставился только оформления документов при поставке части стандартной серии.

0

@vaderlander писал(а):

Во-первых вы валидируете не объем серии, а процесс.

Спорить не буду вы специалист здесь))), но все же.....
@Kirillcheg писал(а):

мы эти процессы просто не валидируем, но понятно что это не правильно

0

Дорогой ALLOE, как уже kirillcheg отмечал, ваши сообщения выглядят как троллинг.

Поделиться: