Уведомления
Очистить все

Анализ рисков

55 Сообщения
18 Участники
12 Likes
851 Просмотры
0
Автор темы

Коллеги предлагаю обсудить тему анализа рисков. Кто по-настоящему его делал? Расскажите. Закрытая информация не нужна, просто что бы было понятно как. Какие результаты. Как потом анализ рисков был связан с валидацией. Как удалось организовать командную работу а не устраивать поиски виноватых с одновременным замалчиванием реальных проблем?

ЗЫ. Ссылки на НД и обучающие материалы не интересуют.

0

спасибо, что ответили! 😉

стр.11 украинского ICH Q9, п. 4.5:

Слід належним чином інформувати про результати процесу управління ризиками для якості, які мають бути задокументовані (див. рис. 1: безперервна стрілка)

0

Да, есть такая фраза в ICH Q9.

The output/result of the quality risk management process should be appropriately communicated and documented

Но ниже идет:

Communication need not be carried out for each and every risk acceptance.

Что значит не по любому поводу необходимо результаты анализа рисков предъявлять контролирующим органам. Если риск качества может выйти или вышел за пределы предприятия, то документированный анализ рисков нужно подготовить и передать кому следует.

0

В украинской версии ICH Q9 также есть фраза о том, что нет необходимости об информировании каждого случая принятия риска. Но как я понимаю, то "информирование" и "документирование" это не одно и тоже.
Таким образом выстраивается, что результаты производитель обязан задокументировать, а вот уже ставить в известность о них ситуативно.

0

Анализ рисков - работа. Любая работа должна приносить пользу. Поэтому документирование анализа рисков, на мой взгляд, имеет смысл только в том случае, если это:
1. Заставит изменить ситуацию, т.е. приведет к конкретным действиям.
2. Обоснует принятие решения, которое непопулярно и/или нелогично на первый взгляд.
3. "Прикрывает попу".
Еще документированный анализ рисков проводится при валидации для обоснования тестов и критериев приемлемости.
Приведите еще ситуации при которых нужен анализ рисков.
Или документированный анализ рисков нужно делать ежедневно по одному в день, чтобы внести какое-то разнообразие в рутинную работу фармпредприятия? 🙂

0

анализ рисков при проектировании
анализ рисков при фармацевтической разработке
анализ рисков в фармаконадзоре
анализ рисков при организации нового производства, внедрении новой технологии или процесса

стоит ли продолжать?
Я не считаю, что анализ рисков делается ежедневно, но вполне закономерно, что результаты процесса управления рисками для качества должны документироваться для принятия решений о продолжении/завершении работы, об устранении причин возможного возникновения рисков, о переходе/не переходе на следующий этап и т.д. Как минимум для себя самих сохранить историю того почему именно сделали так, а не иначе... Ну или "прикрыть попу".

Я просто сейчас пытаюсь разобраться в том требуется ли производителю иметь на руках документированные результаты процесса управления рисками по тем видам деятельности, которые предусматривает ICH Q9 в справочном Приложении 2.

Или всё-таки достаточно предоставить документированную процедуру со словами "вот так у нас ЭТО делается"? При этом никаких результатов деятельности по управлению рисков представлено не будет.

0

@diabolus писал(а):

Или всё-таки достаточно предоставить документированную процедуру со словами "вот так у нас ЭТО делается"?

попробовали - оказалось недостаточным.
необходимо предъявить документиорванные свидетельства того, что система управления рисками адекватно работает.

0

Дмитрий Пашко писал(а):

Я думаю это переводится как "могут", но не "должны".

Позвольте, не соглашусь с этим постом.
Любые действия, которые проводятся в рамках анализа рисков должны быть задокументированы, в том числе и устные договоренности.
Это отражено в следующем предложении после Parties can communicate at any stage of the risk management process. The output/result of the quality risk management process should be appropriately communicated and documented

Слова забываются, а принятые решения и действия, выполненные и задокументированные - остаются.

Документируется только в спорных вопросах и как правило по инициативе одной сторон, чтобы "прикрыть попу".

Как определить является ли вопрос спорным? Есть ли критерии "спорности"?

0

@diabolus писал(а):

попробовали - оказалось недостаточным.
необходимо предъявить документиорванные свидетельства того, что система управления рисками адекватно работает.

Конечно, нельзя исключать риск того, что замечание инспектора окажется адекватным.
Зачастую инспектора подходят чисто с формальной точки и переубедить их практически невозможно.

Как оценить, что система работает адекватно? На каждое действие должен быть отклик (feedback), т.е. если вы идентифицировали опасность, оценили для нее риск, то в последствии вы должны принять меры по его управлению: либо ввести дополнительный контроль, либо выполнить действия по предотвращению появления риска, либо принять вероятность возникновения риска как есть, если избежать его появления или контролировать невозможно.

Как вариант, оценку адекватности системы управления рисками можно включить в ежегодный обзор качества.

0

я начинающий специалист в области анализа рисков. Команда для выполнения анализа у нас на предприятии не создается поэтому нужно запрашивать необходимую информацию у структурных подразделений, поэтому хотелось бы узнать как на практике организуется эта система, т.е. область ее распространения, применяемые инструменты и порядок выполнения этой деятельности (какие данные запрашивать и у каких структурных подразделений) и периодичность.

0

Буду очень благодарна если кто то сможет для примера скинуть СОП по анализу рисков 🙄

Страница 4 / 6
Поделиться: