Коллеги предлагаю обсудить тему анализа рисков. Кто по-настоящему его делал? Расскажите. Закрытая информация не нужна, просто что бы было понятно как. Какие результаты. Как потом анализ рисков был связан с валидацией. Как удалось организовать командную работу а не устраивать поиски виноватых с одновременным замалчиванием реальных проблем?
ЗЫ. Ссылки на НД и обучающие материалы не интересуют.
Спасибо за ответы – в принципе я это понимаю. Но на данный момент я работаю на госс.службу (мы то и процедуру ввели толь что) – для них в течении 3-х месяцев мы должны представить проведенную работу по оценке рисков.
В прошлом году мы проходили процедуру оценки соответствия наших мед.изделий требованиям Технического регламента. Там тоже была обязательна процедура по оценке рисков. Нам конкретно было сказано – хотим видеть оценку рисков по каждому мед.изделию (по технологическим процессам). Так что нас не спрашивали нужно ли нам как производителям эта оценка рисков – мы просто поработали на комиссию.
В своем вопросе я просто хотела проконсультироваться – имеет ли место быть оценка рисков технологических процессов производства ЛС.
Я уже начала вести работу по рискам тех.процеса одного препарата (таблеток) и честно скажу уже выявили узкие места и уже мы видим если бы провели ее раньше – избежали бы некоторых замечаний лицензионной комиссии.
@Anushka писал(а):
Я уже начала вести работу по рискам тех.процеса одного препарата (таблеток) и честно скажу уже выявили узкие места и уже мы видим если бы провели ее раньше – избежали бы некоторых замечаний лицензионной комиссии.
Значит процедура работает и дает определенный результат. Продолжайте в том же русле. Главное чтобы за анализом рисков последовали конкретные мероприятия.
@Microb писал(а):
Так же было бы интересно узнать продолжение истории - например, вы предоставили отчет всем заинтересованным лицам (директора по качеству и производству, главный технолог, начальник производства, начальник ООК)
Так эти лица должны согласовывать и утверждать этот документ
@ALLOE писал(а):
Так эти лица должны согласовывать и утверждать этот документ
Они еще много чего должны по джиэмпям, да только вот самое первое, что они будут делать - плясать под дудку своего директора предприятия или собственника. Это как административный импотентизм.
Есть согласованный и утвержденный анализ рисков. Написали много хороших и здравых идей в выводе. А дальше? Обычно дальше "у нас сейчас большой тендер". Когда кончится этот тендер - дальше будет другой и так до бесконечности. С условием, что государство оттягивает прием джиэмпей до 3125 года, обучение инспектората и вступление в PIC/S. Еще бы неплохо ввести госконтороль за проектами, чтобы не строили всякую гадость. Типа, чтобы сдавали DQ на проверку до начала строительства.
@Anushka писал(а):
Здравствуйте!
Народ, подскажите – так с чего же все-таки начинать оценку рисков на предприятии.
1. Для начала вам нужно создать и организовать слаженную работу команды из разнопрофильных специалистов, опыт и знания которых позволят вам оценить компоненты рисков, т.е. людей, способных идентифицировать риски, рекомендовать критические контрольные точки, мониторинг и корректирующие действия.
Провести анализ рисков силами одного человека - практически нереально.
Затем вам (команде) нужно сформировать шкалу оценки рисков и определиться с методом (методами) по оценке рисков.
Установить критерии по критичности риска и разработать алгоритм принятия решений по критичности риска.
Для каждой критической точки следует установить критические пределы, систему мониторинга и корректирующие действия.
Установить процедуру проверки плана анализа рисков, документирование и хранение отчета.
Не могу понять, почему нельзя начать работу с оценки технологических процессов производства с точки зрения на их критичность, с целью выявления рисков.
Заранее благодарна.
в принципе, можете, но только помните, что техпроцесс это только часть "жизненного цикла" продукта.
В своем вопросе я просто хотела проконсультироваться – имеет ли место быть оценка рисков технологических процессов производства ЛС.
имеет. но вы должны сделать оценку для каждого наименования продукта.
@vaderlander писал(а):
имеет. но вы должны сделать оценку для каждого наименования продукта.
Что касается оценки каждого препарата - инспектор посоветовал провести оценку всей продукции и выбрать группу критических препаратов для которых и проводить оценку рисков.
Сейчас подбираю критерии по каким продукция будет считаться "критичной" - веще запуталась, мнения разделились. Вот например, показатель "значительная производимость препарата". Одного препарата мы производим 3 серии в год, а другого 100 серий. Так вот, при производстве которого препарата вероятность возникновения потенциального риска больше? При производстве 3 серий или 100? Анализировать можно по-разному и смотря с какой стороны посмотреть. Да и вообще, будет ли этот показатель критичным?
Случайно наткнулась на эту тему - прочитала про упаковочную линию - попробовала проанализировать упаковку на своём предприятии (правда у нас ампулы). Помогло! Автору спасибо - буду пробовать таким же способом анализировать процесс розлива!
Позвольте присоединиться к обсуждению. Сейчас очень много литературы и НД по анализу рисков. По опыту- серьёзно занимаемся с 2007 г. Вещь крайне полезная, интересная. Секрет успеха - в наличии генератора данного процесса на предприятии, который бы это нначал, показал на конкретных примерах, внедрил. Область применения - при анализе отклонений, при контроле изменений, планировании валидации , самоинспекций, аудитов, при принятии решения о реализации. Позволяет накапливать знания по процессам, экономить ресурсы, действительно управлять качеством, формировать команду. Ни в коем случае нельзя подходить к этому как к формальности или галочке, чтобы удовлетворить инспектора. Инспектор приходит периодически, а продукцию вы выпускаете постоянно. Все методы и ссылки на НД есть в ISH Q9. Трудно рассказать вот так просто в форуме обо всех аспектах и тонкостях - все равно они должны быть адаптированы под конкретные процессы. Не обойтись без обучения на семинарах - данные темы представлены и программе Учебного центра GMP/GDP, и в программе Укрмедсерт…Там же можно и с коллегами пообщаться, опытом поделиться.
ну, судя по ICH Q9, то таки должен быть задокументированы результаты процесса управления рисками для качества (п.4.5)
Да, риск может быть задокументирован в случае необходимости передачи сведений о нем, например, другому подразделению, сторонней организации, в контролирующее организации.
На практике, документирование используется только в последнем случае, чтобы предъявить обоснование действия или бездействия по той или иной проблеме.
Между внутренними подразделениями и подрядчиками (например, валидационными компаниями и проектировщиками), в большинстве случаев, анализ рисков успешно проводится при живом общении, на словах. Документируется только в спорных вопросах и как правило по инициативе одной сторон, чтобы "прикрыть попу".
@diabolus писал(а):
судя по ICH Q9, то таки должен быть задокументированы результаты процесса управления рисками для качества
@ICH Q9, 4,5 писал(а):
Risk communication is the sharing of information about risk and risk management between the decision makers and others. Parties can communicate at any stage of the risk management process
Я думаю это переводится как "могут", но не "должны".
