Анализ рисков

@Anushka писал(а):

Что касается оценки каждого препарата - инспектор посоветовал провести оценку всей продукции и выбрать группу критических препаратов для которых и проводить оценку рисков.

По-моему, этой фразой инспектор противоречит сам себе.
Что подразумевалось под фразой "провести оценку всей продукции и выбрать группу критических препаратов"? Или же это касалось выбора "наихудшего случая" при валидации очистки?

Либо он имел ввиду поделить продукцию на группы в зависимости от технологии производства? Например, по методу приготовления таблеток - прямое прессование или влажная грануляция. Но тут тоже надо аккуратно подходить к оценке рисков. Например, при влажной грануляции для одних таблеток вы можете использовать крахмальный клейстер, для других просто воду, для третьих вообще органический растворитель и т.д. и т.п. Соответственно, в первом случае вам потребуется одно время на сушку, во втором другое, а в случае органического растворителя сушки может и не быть.

объединить продукцию по группам можно, например, в случае упаковки таблеток в блистер, если они блистируются на одном и том же оборудовании с использованием одних и тех же материалов, при одинаковых режимах работы оборудования.

Сейчас подбираю критерии по каким продукция будет считаться "критичной" - веще запуталась, мнения разделились.

"критичным" является не продукт, а факторы, влияющие на качество продукта.

Вот например, показатель "значительная производимость препарата". Одного препарата мы производим 3 серии в год, а другого 100 серий. Так вот, при производстве которого препарата вероятность возникновения потенциального риска больше? При производстве 3 серий или 100? Анализировать можно по-разному и смотря с какой стороны посмотреть. Да и вообще, будет ли этот показатель критичным?

вероятность возникновения риска будет одинаковой для обоих продуктов, а вот частота его появления будет разной.
поясню на примере. Если взять монету и считать, что выпадение "решки" есть потенциальный риск, то вероятность его появления будет 50% (либо выпадет орел, либо решка) (не берем в расчет, что монета может стать на ребро).
дальше вспоминаем "правило умножения вероятностей". для нас важно, чтобы выпал орел - т.е. отсутствие возникновения неблагоприятного фактора в виде выпадения решки.
при 3-х бросаниях вероятность появления орла равна 1/2х1/2х1/2=1/8=0,125
при 100 бросаниях вероятность равна 7,8 х 10^-31.
однако, не забываете, что при большем количестве экспериментов частота выпадения орла или решки стремится к выравниванию, а также то, что выпадение орла или решки являются независимыми событиями, т.е. отсутствуют факторы, влияющие на частоту их выпадения.

В нашем же случае появление риска не является независимым событием, а значит на его появление влияют различные факторы. Вот именно эти факторы вам и нужно выявить и управлять ими. А для этого используются различные методы оценки рисков (PHA, FTA,FMEA, HAZOP, HACCP и т.п.)

теперь давайте разберемся с "критичностью" риска.
вспоминаем, что РИСК = ВЕРОЯТНОСТЬ ПОЯВЛЕНИЯ х ТЯЖЕСТЬ ПОСЛЕДСТВИЙ.
при оценке риска мы должны задаться как минимум тремя вопросами: 1 - что может случиться? 2 - какова вероятность, что это произойдет? 3 - какие могут быть последствия?

качественно риск можно определить как: незначительный, существенный, критический
а вероятность наступления, равно как и тяжесть последствий, можно определить как низкая, средняя и высокая.
в результате получаем матрицу принятия решений

т.е вы можете оценить насколько показатель будет "критичным".

как я писал ранее вам сначала нужно определиться со шкалой оценки рисков, использование которой впоследствии поможет вам оценить насколько риск будет критичным. А дальше принимать решение что с этим делать, либо принимать решение о снижении "критичности" риска до приемлемого уровня, либо принять риск таким как он есть, но это уже ответственность высшего руководства.

и, наконец, возвращаемся к вашему вопросу по "значительной производимости препарата":
"Одного препарата мы производим 3 серии в год, а другого 100 серий. Так вот, при производстве которого препарата вероятность возникновения потенциального риска больше? При производстве 3 серий или 100?"

Например, в районе, где находится ваше производство, существует вероятность отключения электроэнергии, что может привести к сбою в тех процессе (остановка оборудования), что в свою очередь может повлиять на качество продукта. Если вы производите продукт редко, то вероятность того, что отключение электроэнергии произойдет именно на этом продукте будет, естественно меньше, чем для наиболее часто производимого продукта.
теперь определяемся с тяжестью последствий отключения электроэнергии.
если отключение электроэнергии произошло в процессе стерилизации продукта, то появляется опасность выпуска нестерильной продукции, что в свою очередь имеет серьезное влияние на безопасность для человека, т.е. риск отключения электроэнергии в этом случае может быть критичным.
а если, например, отключение электроэнергии произошло на стадии упаковки во вторичку? то в данном случае вы получите только часть плохоупакованной продукции, т.е. риск отключения электроэнергии в данном случае будет уже некритичным.

также не следует забывать о таком аспекте, как "ускользание от контроля" - степени обнаружения потенциального риска. Другими словами насколько велика вероятность обнаружения/не обнаружения потенциального риска.

прочёл тему и в очередной раз задался вопросом на почве данного поста:
Дмитрий Пашко писал(а):

Анализ рисков - это метод принятия решений.
Инспектора GMP требуют наличия внутреннего СОП по анализу рисков для того чтобы убедиться, что ключевые сотрудники предприятия принимают решения руководствуясь принципами анализа риска, описанными в документе.
Методы количественной и качественной оценки рисков придумываются не для составления каких-то фантастических документов "Оценка рисков при...", а для того чтобы сотрудники предприятия, в случае отклонений, имели инструмент для принятия адекватного решения. Решения, основанного не на интуиции, а на логичном, последовательном, объективном анализе ситуации, взвешивая все затраты и негативные последствия.
Т.е. СОП "Анализ рисков" это рабочая процедура (для работы) и действует она тогда, когда в ней появляется необходимость.

Так всё-таки, собственно для производителя ЛС является обязательным наличие отчёта по анализу рисков или достаточно иметь и применять утверждённую СРМ (ДП, СТП, СОП, СРП) по анализу рисков? Как оценить при наличии документированной процедуры "управление рисками", пользуются ли ей ключевые сотрудники предприятия или нет?

Раз никто не врывается в тему, напишу немного про реализацию.
1. Понятно что это творческая работа, по-этому коллектив должен быть максимально (по модному) креативным 🙂
2. + обязательно должны быть достаточно опытные сотрудники (как показывает практика бывают такие риски, которых не придумаешь)
3. По поиску виноватых. Тут одно из двух просто необходимо - или понимание руководством сути и необходимости данной работы, или участие в группе "начальника - авторитета" на предприятии для решения конфликтных ситуаций с др. подразделениями, не говоря уже о противоречиях в группе.

@Kirillcheg писал(а):

Дабы не повторяться.
Вы не задавались вопросом, а почему в сети на любом автофоруме можно найти все что угодно по любому автомобилю, на форуме мамочек можно кучу всего прочесть, на форумах фармпроизводителей общения не происходит. если не считать случайно забредшего студента (новичка), который хочет знать как делать протокол по валидации.
Так и в реальной жизни происходит то же самое.

Возможно это потому что автолюбители и мамочки не конкурируют? 🙂

Существует две ситуации когда необходим анализ рисков:
1. Доказать что риск приемлем, когда что-то сделать невозможно или очень дорого.
2. Разработка инструкции (СОПа, регламента, проекта предприятия) - мысленная постановка ситуации и анализ последствий.

В первом случае анализ напоминает анекдот про еврея-бухгалтера: "- Сколько будет дважды два? - Таки, а сколько Вам надо?..."
Во втором - никакой формализации, свободный полет фантазии (вот за это я люблю свою работу ;)).

Таки, что ви бы хотели обсудить? 🙂
Формализованный подход или полет фантазии?

Эк как вы мне предложили играть по своим правилам.
Изначально задача стояла - сделать нечто подобное, только по-настоящему, более похожее на реальность.
Собственно использовать методологию анализа рисков для определения объемов работ по валидации. Отвечая строго на ваш вопрос - полет фантазии. Здесь подход очень четкий. Мечта (Фантазия) - план - выполнение - профит- новая мечта. Так человечество и существует последние несколько тысяч лет.

Дмитрий Пашко, я в восторге от Ваших комментариев! Можно записаться к Вам на обучение 😀

Existent, задавайте вопросы, создавайте темы на форуме. Чем смогу - помогу 😉

Наткнулся на такую вот статью: "Оценка рисков при выборе архитектурных и планировочных решений фармацевтических производств". Может кому-нибудь пригодится.

Здравствуйте!
Сориентируйте, пожалуйста, в нужном направлении. После замечания гос.службы о том, что не проводится на предприятии оценка рисков, была разработана процедура (слава те господи) ну и введена в действие. Изначально мы планировали начать работу с оценки рисков по технологическим процессам. Ну, например, если производство таблеток у нас проводиться двумя методами – прямым прессованием и влажного гранулирования, то выбрать по одному препарату каждого метода и провести для его технологического процесса оценку рисков начиная с санитарной подготовки до сдачи готового ЛС на склад. Но нашлись добрые люди, которые сказали, что то, что вы план планировали - бред и это абсолютно не подходит для оценки рисков, и это ваще не то не се и никому не нужно, и при этом на вопрос - так а что нужно? – не ответили.
Народ, подскажите – так с чего же все-таки начинать оценку рисков на предприятии.
Не могу понять, почему нельзя начать работу с оценки технологических процессов производства с точки зрения на их критичность, с целью выявления рисков.
Заранее благодарна.