Расчет производительности - Технологія https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/ Форум PHARM COMMUNITY uk Wed, 17 Jun 2026 00:56:40 +0000 wpForo 60 Re:Re: Расчет производительности https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/paged/2/#post-3265 Thu, 11 Apr 2013 14:20:20 +0000 security, начните с учебника по промышленной технологии.

]]> Технологія Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/paged/2/#post-3265 Re:Re: Расчет производительности https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/paged/2/#post-3264 Thu, 11 Apr 2013 14:06:38 +0000 Технологія security https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/paged/2/#post-3264 Re:Re: Расчет производительности https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/paged/2/#post-3263 Thu, 11 Apr 2013 08:02:56 +0000 @security писал(а):
А подскажите, если на какой-либо из стадий производства выход продукта ниже допустимого (например, при розливе ампул по техническим причинам выход получился ниже допустимого предела), но в целом размер выпущенной серии не выходит за допустимые пределы, как действовать в таком случае?


Нужно анализировать данные на месте. Предположу несколько причин:
- ошибка расчета количества продукции в допустимом диапазоне серии;
- не правильный подход при расчете данного диапазона, как следствие нет прямой связи с допустимым выходом;
- не репрезентативное измерение однородности массы продукта, как следствие занижение средней массы;
- недолив раствора в некоторые ампулы в достаточно крупном масштабе.]]> Технологія Дмитрий Пашко https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/paged/2/#post-3263 Re:Re: Расчет производительности https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/paged/2/#post-3262 Thu, 11 Apr 2013 07:47:32 +0000 Технологія security https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/paged/2/#post-3262 Re:Re: Расчет производительности https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/paged/2/#post-3261 Thu, 11 Apr 2013 07:17:08 +0000 Нижний допустимый предел устанавливается исходя из нормы расхода сырья. Норма расхода сырья устанавливается предприятием исходя из технологических возможностей и экономических требований, т.е. это показатель эффективности использования сырья. По норме можно пересчитать минимально допустимый выход продукта.
Например норма расходования сырья 1,05 обозначает, что на производство одной единицы продукта необходимо затратить 1,05 единиц сырья, что примерно соответствует выходу 95,2%.

Верхний допустимый предел устанавливается из расчета 100% расходования сырья. По факту, существующие технологии производства лекарственных средств не исключают образование брака и/или неиспользованных остатков, поэтому верхний предел устанавливается на уровне не более 99%-99,5% (зависит от ваших технологических возможностей).
Получение выхода близко к 100% или даже превышение вызывает подозрения в качестве серии, так как источником дополнительного продукта могут быть:
- остатки предыдущих серий;
- "другой" продукт;
- пустые единицы продукции или продукт с заниженной дозой;
- плацебо (разбавление активного компонента);
а это говорит, что процесс прошел неправильно...

Резюме:
1. Выход продукта указывается в виде диапазона, например "допустимый выход 95%-98%".
2. Потери отдельной сточкой обычно не указываются, т.к. в сумме это то же выход только минус 100%. Могут быть установлены допустимые пределы потерь по видам брака, например "допустимый брак на контроль и наладку - не более 0,2%"
3. В материальном балансе устанавливается допустимый предел ошибки оценки материального баланса - допустимое отклонение - на уровне не более 0,1-1%. Величина отклонения зависит от точности оценки входных и выходных данных материального баланса.]]> Технологія Дмитрий Пашко https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/paged/2/#post-3261 Re:Re: Расчет производительности https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/paged/2/#post-3260 Thu, 11 Apr 2013 05:49:32 +0000 У меня вопрос по допустимым пределам серии. Согалсно "Настанови. Належна виробнича практика" в технологическом регламенте нужно указывать теоретический, ожидаемый размеры серии и допустимые пределы размера серии. Подскажите, пожалуйста, как вы рассчитываете эти самые допустимые пределы. И как в таком случае составлять материальный баланс (имеется ввиду, как указывать потери и выход на стадии? Конкретным числом или также указывать диапазон?).
Помогите разобраться :roll:]]> Технологія security https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/paged/2/#post-3260 Re:Re: Расчет производительности https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/#post-3259 Thu, 21 Mar 2013 08:48:32 +0000 Технологія YuraS https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/#post-3259 Re:Re: Расчет производительности https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/#post-3258 Wed, 20 Mar 2013 15:03:27 +0000 начиная от 99% на первой стадии и далее 97 - 95
я просто хотела спросить как правильно рассчитывать
просто мы в досье на серию писали выход 97-101% на все серии вне зависимости от величины серии, и конечно же и выход оказывался менее 95% на меленькие серии
и сейчас я хочу сделать изменения в досье на серию на процент выхода и хочу знать как правильно аргументировать...]]> Технологія Elina https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/#post-3258 Re:Re: Расчет производительности https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/#post-3257 Wed, 20 Mar 2013 14:12:51 +0000 Технологія YuraS https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/#post-3257 Re:Re: Расчет производительности https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/#post-3256 Wed, 20 Mar 2013 10:37:52 +0000 Технологія Elina https://pharm-community.com/forum/technology/%d1%80%d0%b0%d1%81%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d0%b8%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8/#post-3256