Скажите пожалуйста, при расчете производительности на маленькую и большую производственную серию вы берете разные пределы?
И если да, то как вы их рассчитываете?
Спасибо.
Добрый день!
У меня вопрос по допустимым пределам серии. Согалсно "Настанови. Належна виробнича практика" в технологическом регламенте нужно указывать теоретический, ожидаемый размеры серии и допустимые пределы размера серии. Подскажите, пожалуйста, как вы рассчитываете эти самые допустимые пределы. И как в таком случае составлять материальный баланс (имеется ввиду, как указывать потери и выход на стадии? Конкретным числом или также указывать диапазон?).
Помогите разобраться 🙄
Нижний допустимый предел устанавливается исходя из нормы расхода сырья. Норма расхода сырья устанавливается предприятием исходя из технологических возможностей и экономических требований, т.е. это показатель эффективности использования сырья. По норме можно пересчитать минимально допустимый выход продукта.
Например норма расходования сырья 1,05 обозначает, что на производство одной единицы продукта необходимо затратить 1,05 единиц сырья, что примерно соответствует выходу 95,2%.
Верхний допустимый предел устанавливается из расчета 100% расходования сырья. По факту, существующие технологии производства лекарственных средств не исключают образование брака и/или неиспользованных остатков, поэтому верхний предел устанавливается на уровне не более 99%-99,5% (зависит от ваших технологических возможностей).
Получение выхода близко к 100% или даже превышение вызывает подозрения в качестве серии, так как источником дополнительного продукта могут быть:
- остатки предыдущих серий;
- "другой" продукт;
- пустые единицы продукции или продукт с заниженной дозой;
- плацебо (разбавление активного компонента);
а это говорит, что процесс прошел неправильно...
Резюме:
1. Выход продукта указывается в виде диапазона, например "допустимый выход 95%-98%".
2. Потери отдельной сточкой обычно не указываются, т.к. в сумме это то же выход только минус 100%. Могут быть установлены допустимые пределы потерь по видам брака, например "допустимый брак на контроль и наладку - не более 0,2%"
3. В материальном балансе устанавливается допустимый предел ошибки оценки материального баланса - допустимое отклонение - на уровне не более 0,1-1%. Величина отклонения зависит от точности оценки входных и выходных данных материального баланса.
А подскажите, если на какой-либо из стадий производства выход продукта ниже допустимого (например, при розливе ампул по техническим причинам выход получился ниже допустимого предела), но в целом размер выпущенной серии не выходит за допустимые пределы, как действовать в таком случае?
@security писал(а):
А подскажите, если на какой-либо из стадий производства выход продукта ниже допустимого (например, при розливе ампул по техническим причинам выход получился ниже допустимого предела), но в целом размер выпущенной серии не выходит за допустимые пределы, как действовать в таком случае?
Нужно анализировать данные на месте. Предположу несколько причин:
- ошибка расчета количества продукции в допустимом диапазоне серии;
- не правильный подход при расчете данного диапазона, как следствие нет прямой связи с допустимым выходом;
- не репрезентативное измерение однородности массы продукта, как следствие занижение средней массы;
- недолив раствора в некоторые ампулы в достаточно крупном масштабе.
Посоветуйте, пожалуйста, литературу, где можно было бы более детально почитать о расчетах материального баланса и всего, что с ним связано. Заранее благодарю!
security, начните с учебника по промышленной технологии.
