Производство Цефалоспоринов - Технологія https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/ Форум PHARM COMMUNITY uk Sun, 12 Apr 2026 12:59:19 +0000 wpForo 60 Re:Re: Производство Цефалоспоринов https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4337 Fri, 16 Jan 2015 15:18:12 +0000 @ALLOE писал(а):
Можно ссылку на эти требования?

Да не будет никакой ссылки на ЕU.
Вот вам ссылка на противоположное утверждение (2 страница):
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/Guidances/UCM246958.pdf

However, FDA has clarified that separate buildings may not be necessary, provided that the section of the manufacturing facility dedicated to manufacturing penicillin is isolated (i.e., completely and comprehensively separated) from the areas of the facility in which non-penicillin products are manufactured.

Так-что ждемс в таком же формате противоположное утверждение, что здания должны быть разные.

P.S. Все пять классов бета-лактамов должны производиться на разных участках. Плюс выделенный участок под общую группу.
penicillins (e.g., ampicillin, oxacillin)
cephalosporins (e.g., cephalexin, cefaclor)
penems (e.g., imipenem, meropenem)
carbacephems (e.g., loracarbef)
monobactams (e.g., aztreonam)]]> Технологія generationP https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4337 Re:Re: Производство Цефалоспоринов https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4336 Fri, 16 Jan 2015 14:43:52 +0000 @tehn писал(а):
По современным требованиям требуется отдельное производство в отдельном производственном здании. Европейские требования трактуют однозначно.

Можно ссылку на эти требования?]]> Технологія ALLOE https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4336 Re:Re: Производство Цефалоспоринов https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4335 Fri, 16 Jan 2015 13:21:21 +0000 Технологія tehn https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4335 Re:Re: Производство Цефалоспоринов https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4334 Wed, 14 Jan 2015 05:47:54 +0000 Технологія rameen https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4334 Re:Re: Производство Цефалоспоринов https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4333 Fri, 26 Dec 2014 06:46:26 +0000 @ALLOE писал(а):

Ну, читал что разрешено производить все на одной линии, но надо доказать что все очищено ))) правда как сказано-это еще не удалось никому

Про одну линию речь не шла. Это я к тому, что если производство осуществляется на разных участках в одном здании, то риски все еще есть и ними нужно управлять.]]> Технологія generationP https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4333 Re:Re: Производство Цефалоспоринов https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4332 Thu, 25 Dec 2014 18:15:52 +0000 @generationP писал(а):
но нужно минимизировать факторы, связанные с системами вентиляции (забор, выброс воздуха, перепады давления) а также материальные, персональные потоки.

Ну, читал что разрешено производить все на одной линии, но надо доказать что все очищено ))) правда как сказано-это еще не удалось никому]]> Технологія ALLOE https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4332 Re:Re: Производство Цефалоспоринов https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4331 Thu, 25 Dec 2014 18:13:57 +0000 @owl писал(а):
Учитывая его, Цефалоспорины обязательно производить в отдельном здании? или достаточно производить на отдельном участке, соседствующем с другими участками, на котором производят обычные препараты (не антибиотики)?

Насколько я помню, они несовместимы с пенициллиновыми]]> Технологія ALLOE https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4331 Re:Re: Производство Цефалоспоринов https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4330 Thu, 25 Dec 2014 06:44:58 +0000 Технологія generationP https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-4330 Производство Цефалоспоринов https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-511 Thu, 25 Dec 2014 06:14:47 +0000 Коллеги, подскажите, пожалуйста!
Есть требование GMP: Для минимизации риска для здоровья людей из-за перекрестных
загрязнений при производстве некоторых лекарственных средств, таких как сенсибилизирующие вещества или биологические препараты, следует предусмотреть специальные и изолированные технические средства (помещения, оборудование, средства обслуживания и др.)...
Учитывая его, Цефалоспорины обязательно производить в отдельном здании? Или достаточно производить на отдельном участке, соседствующем с другими участками, на котором производят обычные препараты (не антибиотики)?

]]> Технологія owl https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d1%86%d0%b5%d1%84%d0%b0%d0%bb%d0%be%d1%81%d0%bf%d0%be%d1%80%d0%b8%d0%bd%d0%be%d0%b2/#post-511