Однажды был на производстве шприцев. Видел как заготовки шприца собирали в коробки из гофро-картона после формовки и передавали на сборку. Работая на асептическом производстве и видя это, я испытал шок. Неимоверные усилия по обеспечению стерильности и минимизации контаминации механическим включениями инъекционных лекарственных средств скатились по картонному желобку на дно картонной коробки. На мое мягкое замечание по поводу контаминации начальник этого производства ответил, что "у нас свое ИСО и не лезьте ко мне со своими GMP". 

Производителям медицинских изделий я рекомендую соответствовать правилам GMP, чтобы гарантировать качество продукции и остаться на рынке. Правила GMP легко интерпретируются в отношении производства первичной упаковки ЛС, средств доставки ЛС и мед.изделий, контактирующих с кровью, и написаны разумнее и понятнее чем отраслевые ГОСТ и ИСО.

Томограф - это медицинское изделие и бутылочка для глазных капель - это медицинское изделие. Как, оперируя такими разными категориями, можно написать понятный документ?! "Риск ориентированное мышление", изложенное в ИСО, - разумное, честное, универсальное, но большинству, к сожалению, не понятное и не дает конкретных решений.

Буду признательна любой информации о том, какими документами надо руководствоваться при проектировании и разработке технологии производства бинтов и пластырей. Стоит задача выполнить проектирование в соответствии с GMP, в котором ни слова о данном виде производства. Были просмотрены документы разных стран, такие как ГОСТ 1172—93, СТБ 2144-2010. Хотелось бы узнать какими документами руководствуются в соответствии с GMP, может я не досмотрела и где-то там оно все-таки зашифровано, поэтому прошу того кто знает, открыть мне истину.

Спасибо