Проблема производства антибиотика - Технологія https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/ Форум PHARM COMMUNITY uk Sat, 17 Oct 2026 12:07:51 +0000 wpForo 60 Re:Re: Проблема производства антибиотика https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/paged/2/#post-2176 Mon, 14 Nov 2011 03:58:48 +0000
Заранее благодарен!]]> Технологія havator https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/paged/2/#post-2176 Re:Re: Проблема производства антибиотика https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/paged/2/#post-2175 Fri, 23 Sep 2011 11:17:13 +0000 Относительно осушения воздуха в системе кондиционирования - решений может быть несколько, как правило "зависимость влажности от погоды" вызвана двумя причинами - недостаточная мощность (площадь поверхности контакта) регистра охлаждения в кондиционере, либо недостаточная температура теплоносителя, вызванная неправильной регулировкой контура холодоснабжения либо недостаточной мощностью холодильной машины. Есть ещё случай из практики - из кондиционера не сливался конденсат, посему влага из поддона сбора конденсата уносилась в воздуховоды, испарялась и соответственно имели повышенную влажность.]]> Технологія LethalityFactor https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/paged/2/#post-2175 Re:Re: Проблема производства антибиотика https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/paged/2/#post-2174 Tue, 13 Sep 2011 18:23:04 +0000 Смотрим по диаграмме Рамзина: воздух влажностью 60% и температурой 24°С попадает во флакон; при понижении температуры на 1°С относительная влажность увеличивается примерно на 5%; при достижении 18°С вообще выпадает конденсат!
Поэтому на пробки можете не обращать внимание ;)

Проблема в том что не всегда получается поддерживать нужную влагу, это очень связано с внешней средой


К кондиционеру, обслуживающему бокс, необходимо "прикрутить" абсорбционный осушитель. Стоимость - порядка 15 тыс.евро, зависит от объемного расхода осушаемого воздуха. Осушитель подключается к воздуховодам поступающим в бокс и работает в автоматическом режиме.]]> Технологія Дмитрий Пашко https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/paged/2/#post-2174 Re:Re: Проблема производства антибиотика https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/paged/2/#post-2173 Tue, 13 Sep 2011 11:37:04 +0000 По результатам исследований скажу следующее:
были наработаны 4 партии ЛС, первая из которых не соответствовала по показателю "Описание" - комкуется, остальные три пока в норме. По параметрам микроклимата - в первом случае влага была 50-70% !!!!!! В остальних до 38%. Проблема в том что не всегда получается поддерживать нужную влагу, это очень связано с внешней средой. Исследовали также пробки:
1)содержание влаги до подготовки - 0,20-0,25%,
2)через 1-2 часа после подготовки (пробки, которые нуждаются в мойке, силиконировании, стерилизации) - 0,5-0,6%; в процессе хранения через 20-24 часа - ~0,3% (возможно, что влага уходит в продукт?)
3)пробки, готовые к стерилизации (в пакетах) - после процесса подготовки ~0,25%.
Проводились исследования воздуха, которым осуществляется фасовка - там все в норме.]]> Технологія aldir https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/paged/2/#post-2173 Re:Re: Проблема производства антибиотика https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/paged/2/#post-2172 Wed, 07 Sep 2011 12:34:20 +0000
А производитель обеспечивает однородность и отсутствие комков во всех бидонах/контейнерах с антибиотиком? Вы были там с аудитом и видели его производство антибиотика? Очень полезно съездить и посмотреть уровень производства. К тому же по GMP крайне необходимо проводить такие аудиты. Аргумент - качество антибиотика уже сформировано - предприятие только фасует его во флаконы. Т.е. получаете готовый продукт по сути. Доверяете производителю стерильного продукта не видя как он производится?]]> Технологія Петр Шотурма https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/paged/2/#post-2172 Re:Re: Проблема производства антибиотика https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/paged/2/#post-2171 Thu, 01 Sep 2011 10:02:42 +0000 Если ничего кроме субстанции не привносится может рН гуляет из-за флакона?
Процесс подготовки флаконов отвалидирован?]]> Технологія Mikura https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/paged/2/#post-2171 Re:Re: Проблема производства антибиотика https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/paged/2/#post-2170 Thu, 14 Jul 2011 14:25:22 +0000 интереснее если формирование дозы шнековым методом.... но там тоже может быть воздух... я бы поработал в этом направлении]]> Технологія LethalityFactor https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/paged/2/#post-2170 Re:Re: Проблема производства антибиотика https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/#post-2169 Sun, 10 Jul 2011 14:47:31 +0000 1. Горячие флаконы (50-60 град) при охлаждении конденсируют влагу внутри. Должны быть не более 25 градусов в зоне наполнения.
2. Температура и влажность в боксе завышены и при попадании продукта в более холодное помещение (на карантинный склад) происходит конденсация влаги внутри флакона. В зоне наполнения влажность должна быть не более 40% (лучшее 20-40%), температура не более 22, а лучше 20-21 градус, т.е. условия должны быть более жесткие, чем в других чистых помещениях.
3. Сборка горячей оснастки (40-50 град) может привести к притягиванию дополнительной влаги при загрузке субстанций. Операторы не знают о существовании диаграммы Рамзина и взаимосвязи температуры и влажности, поэтому: "ну и что? оснастка была чуть тепленькой" - нужно проверить.]]> Технологія Дмитрий Пашко https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/#post-2169 Re:Re: Проблема производства антибиотика https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/#post-2168 Sun, 10 Jul 2011 07:00:23 +0000 @aldir писал(а):
О каком буфере речь идет?

Имеется ввиду среда растворения, если используется вода для инъекций, то она обладает практически нулевой буферной емкостью и рН раствора будет зависеть только от субстанции. Если рН субстанции имеет широкий диапазон , то и будете иметь всегда что имеете. Посмотрите входной контроль субстанций нескольких серий, и проанализируйте, по рН и влаге,возможна причина в поставщике.. Если вы уверены на 100% в качественной подготовке флаконов, одних и тех же условиях фасовки- то только поставщик.
P.S. А лучше прямо скажите какой АБ вы используете. Я например столкнулся с проблемами при работе со смесью амоксициллин+ клавуанат калия. Уж не это ли вы используете?]]> Технологія ALLOE https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/#post-2168 Re:Re: Проблема производства антибиотика https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/#post-2167 Sat, 09 Jul 2011 12:58:46 +0000 Технологія Godnet https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b1%d0%bb%d0%b5%d0%bc%d0%b0-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b8%d0%b7%d0%b2%d0%be%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%b0-%d0%b0%d0%bd%d1%82%d0%b8%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b8%d0%ba%d0%b0/#post-2167