Здравствуйте GMP-ки! У нас в цеху твердых лекарственных форм параллельно идут как таблетирование, так и капсулирование. Операторы в любом случае ходят между этими процессами. Разрешается ли так? В каких документах это регламентируется?
Буду признателен!
Вопрос задал оператор. ? А я не знаю что ему ответить.
Можно или нельзя зависит от номенклатуры. Согласно 5.21 предприятие на основании анализа рисков определяет необходимые технические и организационные мероприятия по предупреждению перекрёстной контаминации. Среди организационных мероприятий есть мероприятие в подпункте 2: хранение защитной одежды внутри рабочей зоны.
на практике, если установлен существенный риск - предусмотрено использование дополнительного комплекта защитной одежды, который используется только в конкретной зоне.
Вот так и скажите коллеге
