Первичная упаковка для субстанции - Технологія https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/ Форум PHARM COMMUNITY uk Tue, 14 Jul 2026 00:43:23 +0000 wpForo 60 Ответ к: Первичная упаковка для субстанции https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5139 Wed, 08 Feb 2017 16:59:27 +0000 Шото Ваш уровень усилий не соответствует уровню риска.

Вот полезная публикация. Может, после ее прочтения посмотрите на ситуацию иначе.

http://www.ivtnetwork.com/article/assessing-non-endotoxin-microbial-pyrogens-relation-pharmaceutical-processing

А про приказ 916 Минпромторга вообще ниче не понял. Что он регулирует в части упаковки для АФИ и рисков, связанных с пирогенами?

]]> Технологія generationP https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5139 Ответ к: Первичная упаковка для субстанции https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5138 Wed, 08 Feb 2017 13:52:40 +0000 Где же они вычитали,что упаковка ДОЛЖНА быть зарегистрирована в качестве ИМН...

А по существу- некоторые производители действительно регистрируют свои упаковочные материалы,но делают это добровольно только для маркетинговых целей - т.к. это типа круто иметь регистрационное в качестве изделия... ну и иностранцы это делают, чтобы уйти от 18% налога на таможне...

 Можно залезть на сайт Росздравнадзора и поискать по реестру.

http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

]]> Технологія Михаил Емельянов https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5138 КМ: Первичная упаковка для субстанции https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5135 Wed, 08 Feb 2017 10:40:33 +0000 Вам шашечки или ехать?

https://www.bk-international.com/de_ru/products/clean-room-packaging/?p=cleanflex-barrier-bags

Это если нужно ехать в Европу.

+ Отвечают западным требованиям.

+ Производятся чистых помещениях

- В России не сертифицированы

-Кривые поставки через Польшу.

Так что шашечки ищем дальше.

 

]]> Технологія Kirillcheg https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5135 КМ: Первичная упаковка для субстанции https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5133 Wed, 08 Feb 2017 10:20:13 +0000 Апирогенность и стерильность два разных понятия. Да и в резине определяются  бакэндотоксины, про апирогенность не слышал. Этот показатель вообще определяется на кроликах и вводятся обычно в жидком виде. 

]]> Технологія ALLOE https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5133 КМ: Первичная упаковка для субстанции https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5132 Tue, 07 Feb 2017 10:28:23 +0000 https://www.bk-international.com/de_ru/products/clean-room-packaging/?p=cleanflex-barrier-bags

Есть российский телефон. Значит что-то продают...

]]> Технологія Дмитрий Пашко https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5132 Ответ к: Первичная упаковка для субстанции https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5131 Tue, 07 Feb 2017 07:22:03 +0000 Если они зарегистрированы в РФ и имеют весь пакет документов, то можно в студию. Свяжусь с ними и отпишусь по результатам.

]]> Технологія Kirillcheg https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5131 КМ: Первичная упаковка для субстанции https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5122 Mon, 06 Feb 2017 15:24:00 +0000 А немецкие пакеты не рассматриваете? Тема заинтересовала, бегло запросил вопрос в интернете и нашел нескольких производителей для асептической упаковки в пакетах из Европы.

]]> Технологія Дмитрий Пашко https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5122 Ответ к: Первичная упаковка для субстанции https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5119 Mon, 06 Feb 2017 09:37:45 +0000 Вопрос стал актуален после того как производство субстанций стало попадать под действия приказа 916 и под регулирование Минпромторга. 

И вопрос стоит в том, что бы подтвердить документально факт стерильности (апирогенности) первичного упаковочного материала. Пробки и шприцы приходят стерильными (апирогенными), потому их и не депирогенизируют дополнительно. 

]]> Технологія Kirillcheg https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5119 КМ: Первичная упаковка для субстанции https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5106 Sat, 04 Feb 2017 20:54:51 +0000 А почему этот вопрос так напрягает? Субстанция в сухом виде, полно материалов крышки, которые обладают низкой экстагируемостью и низкими эндотоксинами. Ведь для стерильных препаратов во флаконах и преднаполненных шприцев никто пробки и поршни не депирогенизирует.

]]> Технологія ALLOE https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5106 КМ: Первичная упаковка для субстанции https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5058 Fri, 03 Feb 2017 09:16:20 +0000 А нужно ли делать входной контроль БЭТ если первичная упаковка уже готовая к использованию и производитель указывает пределы?

]]> Технологія ValidatorMicrob https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%b0%d1%8f-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d1%81%d1%83%d0%b1%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d1%86%d0%b8%d0%b8/#post-5058