Первичная упаковка ...
 
Уведомления
Очистить все

Первичная упаковка для субстанции

   RSS

0
Topic starter

Посоветуйте пожалуйста производителя первичной упаковки для производителя апирогенной субстанции 😳 .

Дано: Субстанция с заявленной апирогенностью.

Требуется: Первичная упаковка с доказуемой апирогенностью, сертифицированная как изделия мед.назначения и имеющая всю необходимую сопроводительную документацию.

Варианты:

1. Стеклянные банки с крышками(?).

2. Алюминиевые банки с алюминиевыми крышками

3. Одноразовые пакеты / емкости.

4. Установка по изготовлению пластиковой тары (Пакеты или крышки).

Очень бы хотелось услышать ответ: «Мы используем первичную упаковку … у них все документы есть, минпромторг у НАС был, вопросы задавал, замечаний не было». Но так как это маловероятно, то приглашаю вас к диалогу и расскажу о имеющихся проблемах о которых обычно не говорят.

1. Стеклянные банки с крышками.

Вопрос в депирогенизации крышек. Кто-либо делает крышки подлежащие депирогенизации? Или может сами их делаете? Есть ребята, которые в регламенте написали что будут использовать стеклянные банки со стеклянными крышками, но вопрос где они будут их брать поставил их в тупик.

2. Алюминиевые банки с алюминиевыми крышками.

Делает ли кто их в России?

3. Одноразовые пакеты / емкости.

Нужен производитель с документами см. выше.

4. Установка по изготовлению пластиковой тары (Пакеты или крышки).

Небольшое самостоятельное производство одноразовой пластиковой тары или крышек – фантастика или реальность?

PS. Данная тема актуальна для всех производителей стерильной (апирогенной) субстанции которым аудиторы минпромторга задали вопрос про стерилизацию пластмассовых крышек от стеклянных банок и про использование пищевых пластиковых пакетов. А осложняется она тем что производители упаковочной тары не спешат сертифицировать свою продукцию как изделия медназанчения.

А почему этот вопрос так напрягает? Субстанция в сухом виде, полно материалов крышки, которые обладают низкой экстагируемостью и низкими эндотоксинами. Ведь для стерильных препаратов во флаконах и преднаполненных шприцев никто пробки и поршни не депирогенизирует.

4 ответа(-ов)
0

Какой объем тары? Возможен еще вариант:

5. Стеклянные флаконы с пробкой резиновой. Стекло моется и депирогинузуется в сушильном шкафу. Пробки могут быть куплены сразу апирогенные или моются и ополаскивателя в воде для инъекций. Главное чтобы продукт с резиной был совместим.

А нужно ли делать входной контроль БЭТ если первичная упаковка уже готовая к использованию и производитель указывает пределы?

0
Topic starter

Вопрос стал актуален после того как производство субстанций стало попадать под действия приказа 916 и под регулирование Минпромторга.

И вопрос стоит в том, что бы подтвердить документально факт стерильности (апирогенности) первичного упаковочного материала. Пробки и шприцы приходят стерильными (апирогенными), потому их и не депирогенизируют дополнительно.

А немецкие пакеты не рассматриваете? Тема заинтересовала, бегло запросил вопрос в интернете и нашел нескольких производителей для асептической упаковки в пакетах из Европы.

Если они зарегистрированы в РФ и имеют весь пакет документов, то можно в студию. Свяжусь с ними и отпишусь по результатам.

https://www.bk-international.com/de_ru/products/clean-room-packaging/?p=cleanflex-barrier-bags

Есть российский телефон. Значит что-то продают...

Апирогенность и стерильность два разных понятия. Да и в резине определяются бакэндотоксины, про апирогенность не слышал. Этот показатель вообще определяется на кроликах и вводятся обычно в жидком виде.

Вам шашечки или ехать?

https://www.bk-international.com/de_ru/products/clean-room-packaging/?p=cleanflex-barrier-bags

Это если нужно ехать в Европу.

+ Отвечают западным требованиям.

+ Производятся чистых помещениях

- В России не сертифицированы

-Кривые поставки через Польшу.

Так что шашечки ищем дальше.

0

Где же они вычитали,что упаковка ДОЛЖНА быть зарегистрирована в качестве ИМН...

А по существу- некоторые производители действительно регистрируют свои упаковочные материалы,но делают это добровольно только для маркетинговых целей - т.к. это типа круто иметь регистрационное в качестве изделия... ну и иностранцы это делают, чтобы уйти от 18% налога на таможне...

Можно залезть на сайт Росздравнадзора и поискать по реестру.

http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

0

Шото Ваш уровень усилий не соответствует уровню риска.

Вот полезная публикация. Может, после ее прочтения посмотрите на ситуацию иначе.

http://www.ivtnetwork.com/article/assessing-non-endotoxin-microbial-pyrogens-relation-pharmaceutical-processing

А про приказ 916 Минпромторга вообще ниче не понял. Что он регулирует в части упаковки для АФИ и рисков, связанных с пирогенами?

Поделиться: