Вопрос по досье на серию - Технологія https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/ Форум PHARM COMMUNITY uk Wed, 11 Mar 2026 10:49:17 +0000 wpForo 60 Re:Re: Вопрос ДОСЬЕ на серию!!! https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/paged/2/#post-3865 Wed, 08 Apr 2015 06:16:03 +0000 Учите матчасть
Приложение 1 п. 113

Цілість критичних газових і повітряних вентиляційних фільтрів потрібно підтверджувати після використання. Цілість інших фільтрів необхідно підтверджувати через відповідні проміжки часу.

The integrity of critical gas and air vent filters should be confirmed after use. The integrity of other filters should be confirmed at appropriate intervals.

]]> Технологія generationP https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/paged/2/#post-3865 Re:Re: Вопрос ДОСЬЕ на серию!!! https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3864 Tue, 07 Apr 2015 12:11:13 +0000 Технологія abeha https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3864 Re:Re: Вопрос ДОСЬЕ на серию!!! https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3863 Mon, 22 Dec 2014 15:36:10 +0000 @Usheletc писал(а):
критический процесс подтверждается ежедневным мониторингом МБЧ

Если бы все было так просто, то можно было бы только проводить мониторинг окружающей среды, но этого не достаточно
@Usheletc писал(а):
а азот это вообще не аэробный процесс

Ага, только это никак не обеспечивает стерильность, так как азот только угнетает рост.

И по поводу газовых фильтров еще одна ремарка. Можно пробовать обосновывать периодическую проверку таких фильтров только в том случае, если они не подвергаются паровой стерилизации (например, взяли стерильный фильтр на азот, проверили перед установкой и используете себе квартал, ведете МБЧ мониторинг сжатого азота и в конце проверяете целостность). Делать вполне возможно, но основной риск: если фильтр не пройдет проверку, то необходимо осуществлять отзыв. А оно вам надо?
Если же фильтр постоянно стерилизуется, то здесь без вариантов-большие риски потери герметичности в результате паровой стерилизации.
Но лучше,повторюсь, не экспериментировать и проверять каждый раз-и вам спокойней и инспектору легче.]]> Технологія generationP https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3863 Re:Re: Вопрос ДОСЬЕ на серию!!! https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3862 Mon, 22 Dec 2014 14:44:09 +0000 как для меня это понятно, но мои БОЛЬШЕГЛАЗКИ говорят о возможности проверки всех газовых фильтров по графику, а критический процесс подтверждается ежедневным мониторингом МБЧ, а азот это вообще не аэробный поцесс и вообще скоро дожди пойдут.
все равно спасибо за трактовку, что то в этом роде я и втолковываю.]]> Технологія Usheletc https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3862 Re:Re: Вопрос ДОСЬЕ на серию!!! https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3861 Mon, 22 Dec 2014 13:29:39 +0000 Такие фильтры должны проверяться после каждого розлива.

п. 113 ...Цілість критичних газових і повітряних вентиляційних фільтрів потрібно підтверджувати після використання. Цілість інших фільтрів необхідно підтверджувати через відповідні проміжки часу.

Для других менее критичных газовых фильтров (продувка после мойки, передавливание непростерилизованного раствора, дыхательные фильтры на воде, сброс вакуума в автоклаве и т.д.) может быть установлен график.
Посему, составляете перечень фильтров, описываете их предназначение, фильтруемую среду и делаете оценку рисков, на основании которых разделяете их на две категории "Критичные" и "Другие" и формируете график мониторинга (после каждого использования/периодичность).

]]> Технологія generationP https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3861 Re:Re: Вопрос ДОСЬЕ на серию!!! https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3860 Mon, 22 Dec 2014 12:34:42 +0000 открытие нового производства (асептический розлив и асептическая фасовка), с фильтрацией воздуха/азота, который потом непосредственно подается на продукт ( газовая защита препарата и воздух как передатчик продукта), требует проверки ф/э по окончании серии препарата или можно опять же составить график и его придерживаться.]]> Технологія Usheletc https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3860 Re:Re: Вопрос ДОСЬЕ на серию!!! https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3859 Thu, 18 Dec 2014 22:32:13 +0000 Технологія generationP https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3859 Re:Re: Вопрос ДОСЬЕ на серию!!! https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3858 Wed, 17 Dec 2014 15:24:40 +0000 столкнулся с тем что, проверку ф/э на целостность делает не производственная служба (оператор на процессе) а техническая служба (техник) согласно разработанного графика проверки ф/э. это касается проверки гидрофобных мембран. а кто как проверяет такие ф/э, я привык что после каждой серии проверяется ф/э и распечатка уходит в досье серии.]]> Технологія Usheletc https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3858 Re:Re: Вопрос ДОСЬЕ на серию!!! https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3857 Mon, 28 Apr 2014 14:25:54 +0000 В таких случаях отвечаю - собирает тот, кому нужнее.
Вот вы говорите, что технолог должен заниматься технологической частью. А если у вашего технолога контрольная точка производства по какому-то показателю, может ли он без результата испытаний переходить на следующий этап? Анализ контрольных точек - это неотъемлемая часть технологии.
Понятно, что у вас шкурный интерес, но очевидно, если у вас нет специальной должности, то нужно договариваться кто у кого в каком порядке какой документ берет.
Пишите процедуру по составлению и оценке досье. Больше сказать нечего.]]> Технологія generationP https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3857 Re:Re: Вопрос ДОСЬЕ на серию!!! https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3856 Mon, 28 Apr 2014 12:48:28 +0000 Технологія diabolus https://pharm-community.com/forum/technology/%d0%b2%d0%be%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%81-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/#post-3856