Добрый день форумчанам,
Я представляю молодую и перспективную фарм. компанию. Мы хотим завозить наши препараты в Украину для реализации.
С основными вопросами регистрации я разобрался, большую часть вопросов узнавал у сотрудников ФармЦентра.
У меня следующий вопрос:
Важно ли для регистрации препарата в Украине, то что он не зарегистрирован в стране производителя и не имеет GMP сертификата?
Заранее благодарен за помощь!
@pharmmaniac писал(а):
Препарат назвать не могу
Конечно, об этом и речи быть не может. Возвращаясь к исходному вопросу:
1. препарат может быть зарегистрирован в Украине, даже если не имеет регистрации в стране-производителе;
2. необходимо подтвердить соответствие производства на участке требованиям GMP - нужен сертификат GMP хотя бы их местного ограна; знаю, что когда-то и по-моему, госслужбой, выдавались какие-то бумажки по поводу признания такого документа в Украине - как в данный момент с этим не знаю; насчет необходимости такого признания при регистрации тоже затрудняюсь - попробуйте в фармцентре уточнить.
По хорошему, естественно зарегистрировать такой препарат нельзя. Болгария член Евросоюза и естественно пытается жить по его законам, естественно существует свой регуляторный орган, который инспектирует производство. Если нет лицензии и сертификата GMP, то что будет подтверждать Украинская инспекция? В случае с Болгарией, однозначно должен быть для подтверждения сертификат GMP. Что касается практической регистрации, то ДФЦ регистрирует ВСЁ!!! Надо только заплатить 😆 за регистрацию.
Что касается практической регистрации, то ДФЦ регистрирует ВСЁ!!! Надо только заплатить за регистрацию.
Абсолютно точно сказано, и надо сказать это абсолютно законно, наоборот незаконно отказывать в регистрации. Ни в законе, не в многочисленных наказах и прочих правовых актах не предусмотрено снятие препарата с регистрации либо с рынка. Многие видные общественно политические деятели - С.Глузман, Татьяна Бехтеева и многие другие привлекали внимание украинской общественности как к качеству регистрируемых препаратов, так и препаратов находящиеся в обороте и результата получается нулевой. Получаеться, что проблема качества на сегодняшний день - это не решаемая проблема?!
Скажите, пожалуйста, правильно ли я понимаю, что с принятием МЗ Украины Приказа №896 от 20.10.10 становится невозможной регистрация и обращение почти всех препаратов из России?
Дизайнерско-полиграфические фирмы должны радоваться - скоро потекут заказы на GMP сертификаты
januaria, по вашим словам половину индуско-китайских фирм тоже можно сразу вычеркнуть 🙂
На мой взгляд, написанное - полная ахинея. Из написанного: производство не соответствует GMP и нет документов, однако документы должны быть предоставленны в течение 2-х месяцев на сертификацию производства условиям НПП.
Такое впечатление, что кому-то хочется "завалить" одну из немногих успешных отраслей производства Украины. Заодно немножко подкормиться за счет инспекций у соседей. Которым, как справедливо указано выше, даже если что не так, за деньги разрешить поставлять в Украину, то что своим, малоимущим, не позволено.
Добрый день Коллеги!
НУЖДАЮСЬ В ВАШЕЙ ПОМОЩИ КАК НИКОГДА! Готовимся к GMP проверке в первый раз. ГМП по жидким лекарственным формам. Возник большой спор. 22 наименования. Из них 5 для перорального применения. 1 продукт Нафазолин капли назальные. Остальные для наружного применения. Вопрос в том, что мы хотим указать приготовление пероральных ЛС в чистом помещении Д. А для наружного (масла, настойки, спирт) в контролируемом помещений. При этом при приготовлении настоек мы добавляем порошки (прокаина гидрохлорид и т.д). Можно ли нам приготовление наружных ЛС в контролируемом помещении?
Александр Белинский 13.07.2019 18:55 Строго говоря, согласно последних (и не только последних) руководств ВОЗ - в частности WHO 1010, Annex 8 для нестерильных ЛС в принципе ультимативно не требуются чистые помещения и НЕРА-фильтры. Другое дело, что по сложившейся практике никто в последние лет 15 не спешит делать нестерильные ЛС "в сарае" и вот почему - несмотря не легитимность ситуации без чистых помещений, никто не отменял пунктов GMP, в частности, в отношении перекрестной контаминации (GMP, п.5.21) - в отсутствии чистых помещений, каскадов перепадов давления и НЕРА-фильтров очень трудно доказать, что риски перекрестной контаминации под контролем. Нужно в принципе понимать, как выполнены ваши системы вентиляции и кондиционирования (HVAC) - почитайте п. 6.3 Приложения 8 указанного выше ВОЗовского отчета, да и вообще всё приложение целиком.
В целом, если хотите, чтобы вам кто-то предметно помог - то дайте существенную информацию. Какие планировки, это разные участки в принципе? Какие линии? По эмоциональному запросу без проектного контекста вряд ли вам кто-то скажет что-то предметное. Ну кроме того, что в принципе вы вправе производить нестерильные ЛС в неклассе, но дальнейшее обоснование - это уже задача владельцев таких систем. Задача непростая, поэтому, повторюсь, современные проекты в фарма последние лет 15 как минимум не предлагают таких решений.
Ну и непонятна ваша ситуация - если где-то у вас нет чистых помещений - вы их "на завтра" сделаете? Пока ожидаете инспекцию?
