Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки - Форум https://pharm-community.com/forum/registration/ Форум PHARM COMMUNITY uk Sat, 17 Oct 2026 11:44:24 +0000 wpForo 60 Данные о стабильности в регистрационном досье https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%b1%d0%b8%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-%d0%b2-%d1%80%d0%b5%d0%b3-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5/ Wed, 26 May 2021 17:24:27 +0000 Доброго дня,

подскажите пожалуйста, необходимо ли подавать в составе регистрационного досье данные по стабильности на каждого производителя АФС и первичной упаковки?

Все производители АФС имеют единую спецификацию (схема синтеза совпадает).

Первичная упаковка каждого производителя имеет один и тот же качественный и количественный состав, единую спецификацию.

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Eren Yeager https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%b1%d0%b8%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d1%8c-%d0%b2-%d1%80%d0%b5%d0%b3-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5/ Дезинфицирующее средство (кожный антисептик) https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b4%d0%b5%d0%b7%d0%b8%d0%bd%d1%84%d0%b8%d1%86%d0%b8%d1%80%d1%83%d1%8e%d1%89%d0%b5%d0%b5-%d1%81%d1%80%d0%b5%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d0%ba%d0%be%d0%b6%d0%bd%d1%8b%d0%b9-%d0%b0%d0%bd%d1%82/ Fri, 05 Jun 2020 09:26:55 +0000 Почему в настоящее время многие пишут на упаковке "ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕЕ СРЕДСТВО (КОЖНЫЙ АНТИСЕПТИК)". Видел на упаковке перекиси 3%, хлоргексидина 0,05%, Повидон-йод. 

Хотя по факту это два разных понятия (если я правильно понимаю):

Антисептики – противомикробные препараты, наносимые на живую ткань или кожный покров для профилактики инфекции.

Дезинфицирующие средства - для обеззараживания поверхностей (пол, стены и т.д.).

И почему тогда вообще не зарегистрировать это как косметику?!

Не судите строго. Мне просто интересно как у людей прокатывает регистрировать ЛП как дезсредства.

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки easypharm https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b4%d0%b5%d0%b7%d0%b8%d0%bd%d1%84%d0%b8%d1%86%d0%b8%d1%80%d1%83%d1%8e%d1%89%d0%b5%d0%b5-%d1%81%d1%80%d0%b5%d0%b4%d1%81%d1%82%d0%b2%d0%be-%d0%ba%d0%be%d0%b6%d0%bd%d1%8b%d0%b9-%d0%b0%d0%bd%d1%82/ Drug master file (DMF) Китай https://pharm-community.com/forum/registration/drug-master-file-dmf-%d0%ba%d0%b8%d1%82%d0%b0%d0%b9/ Thu, 20 Feb 2020 11:47:11 +0000 Здравствуйте дорогие друзья!

Прошу посоветовать:

Заказчик обратился за сырьем с DMF файлом, хотя это аминокислота а не наркосодержащее вещество, но тем не менее что требуют то требуют. Сырье производят в Китае. Китайский поставщик ничего про это не знает и не хочет заморачиваться.

Подскажите, может кто знает, нужна Китайская компания, которая сделает DMF. Сами заморочимся и заплатим, лишь бы сделали. Прошу помочь с информацией.

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Сергей Дудник https://pharm-community.com/forum/registration/drug-master-file-dmf-%d0%ba%d0%b8%d1%82%d0%b0%d0%b9/ Расшифровка ICH https://pharm-community.com/forum/registration/ich/ Sat, 15 Dec 2018 15:03:44 +0000 Коллеги, кто-нибудь знает, почему в колонтитулах руководств ICH значится International Conference of Harmonization, тогда когда сама организация давно переименована на International Council on Harmonization?

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Ольга Шуклинова https://pharm-community.com/forum/registration/ich/ QR-код на упаковке БАД https://pharm-community.com/forum/registration/qr-%d0%ba%d0%be%d0%b4-%d0%bd%d0%b0-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b5-%d0%b1%d0%b0%d0%b4/ Thu, 13 Dec 2018 12:04:41 +0000 Здравствуйте!

Можно ли нанести QR-код на вторичную упаковку зарегистрированного БАДа, если таковой не прописывался в проекте этикетки при регистрации?

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Alena Korsun https://pharm-community.com/forum/registration/qr-%d0%ba%d0%be%d0%b4-%d0%bd%d0%b0-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b5-%d0%b1%d0%b0%d0%b4/ Company Core Data Sheet https://pharm-community.com/forum/registration/company-core-data-sheet/ Thu, 28 Jun 2018 07:22:42 +0000 Прошу совета где почитать, что это за документ?

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Andrei Mankovski https://pharm-community.com/forum/registration/company-core-data-sheet/ Формирование досье на серию https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%b8%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/ Tue, 03 Apr 2018 18:28:17 +0000 Добрый день! Я в фармпроизводстве новичок, поэтому мой вопрос может показаться глупым, но... дело вот в чём: наша компания недавно получила лицензию на производство, до этого мы производили только валидационную серию препарата (всего было два препарата, по три серии каждого). Я формировала досье на серию для этих валидационных серий. Сейчас, когда лицензия уже получена, мы задались вопросом: возможно ли, досье на серию как-то объединять для нескольких серии? Опережу ваши возмущения насчет того, что досье на серию на то и досье на серию, что делается для одной конкретной серии. Но, у нашего производства маленькие загрузки и большая производительность. Получается, что в день возможно производство 4, 5 и 6 серий. Физически собрать досье для всех этих серий не получится, так как досье представляет собой не 2-3 страницы текста.

Возможно, кто-то сталкивался с подобным вопросом. Заранее спасибо за ответ!

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Dinara https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%be%d1%80%d0%bc%d0%b8%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%b4%d0%be%d1%81%d1%8c%d0%b5-%d0%bd%d0%b0-%d1%81%d0%b5%d1%80%d0%b8%d1%8e/ Проект ФСП на набор для приготовления ЛС https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b5%d0%ba%d1%82-%d1%84%d1%81%d0%bf-%d0%bd%d0%b0-%d0%bd%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f/ Tue, 10 Oct 2017 13:21:35 +0000 Добрый день!

Возникла необходимость составить ФСП на набор для приготовления ЛС. Набор состоит из раствора действующего вещества, мономера со стабилизатором и наполнителя с рентгеноконтрастным веществом (костный цемент). Набор для приготовления цемента мы покупаем готовым. 

Я правильно понимаю, что ФСП нам нужно писать как на фарм. субстанцию в соответствии с ОСТ 91500.05.001-00? или на готовую лек. форму?

Цемент загнать во вспомогательные вещества?

В спецификации указывать методы контроля только для раствора действующего вещества? или для вспомогательных тоже? 

В разделах "Упаковка" и "Маркировка" мы можем указать, что костный цемент поставляется в заводской упаковке и маркирован производителем или нужно подробно расписывать все?

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Skaramush https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b5%d0%ba%d1%82-%d1%84%d1%81%d0%bf-%d0%bd%d0%b0-%d0%bd%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%b3%d0%be%d1%82%d0%be%d0%b2%d0%bb%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f/ NOAEL https://pharm-community.com/forum/registration/noael/ Fri, 06 Oct 2017 12:03:39 +0000 Добрый день!

Подскажите, пожалуйста, можно ли рассчитать, если можно, то как? или есть уже готовые таблицы по показателю NOAEL. Или его получают только при испытаниях на животных. Необходимо выполнить оценку безопасности косметической продукции для регистрации в ЕС.

Буду благодарна за ответ. 

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки viktoria83476 https://pharm-community.com/forum/registration/noael/ Регистрация биотехнологических препаратов в России https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b5%d1%85%d0%bd%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b3%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%bf/ Wed, 22 Mar 2017 15:35:40 +0000 Добрый день, подскажите, существуют ли какие-то "подводные камни" или особенности в регистрации биотех препаратов? Или все подается по стандартной процедуре с таким же пакетом документов, что и для обычных препаратов?

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Сергей Герасимчук https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b1%d0%b8%d0%be%d1%82%d0%b5%d1%85%d0%bd%d0%be%d0%bb%d0%be%d0%b3%d0%b8%d1%87%d0%b5%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%bf/