Добрый день! Я в фармпроизводстве новичок, поэтому мой вопрос может показаться глупым, но... дело вот в чём: наша компания недавно получила лицензию на производство, до этого мы производили только валидационную серию препарата (всего было два препарата, по три серии каждого). Я формировала досье на серию для этих валидационных серий. Сейчас, когда лицензия уже получена, мы задались вопросом: возможно ли, досье на серию как-то объединять для нескольких серии? Опережу ваши возмущения насчет того, что досье на серию на то и досье на серию, что делается для одной конкретной серии. Но, у нашего производства маленькие загрузки и большая производительность. Получается, что в день возможно производство 4, 5 и 6 серий. Физически собрать досье для всех этих серий не получится, так как досье представляет собой не 2-3 страницы текста.
Возможно, кто-то сталкивался с подобным вопросом. Заранее спасибо за ответ!
Nataliia Gabitova 04.04.2018 22:55 В GMP есть прекрасная фраза: предприятие должно быть укомплектовано достаточным количеством персонала.
Досье на серию = досье на 1 серию.
Дмитрий Пашко 05.04.2018 00:08 Определение из глоссария GMP EU
серия, партия (batch or lot): Определенное количество исходных и упаковочных материалов или продукции, подвергаемое обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, чтобы рассчитывать на однородность продукции. Для завершения некоторых этапов производства иногда необходимо разделить серию на определенное количество подсерий, которые позже объединяют для получения окончательной однородной серии. При непрерывном производстве понятие серии должно относиться к определенной части продукции, характеризуемой однородностью.
Аналогичные по сути определения серии в любой Фармакопее.
Таким образом, в некоторых случаях возможно объединение нескольких однотипных серий в одну, при наличии валидации, анализа рисков убедительных доказательства однородности продукции после всех манипуляций.
P.S. Не воспринимайте данный комментарий как руководство к действию. Каждый случай индивидуальный. Если вы подробнее опишите свою ситуацию и технологический процесс, то мы с коллегами дадим вам пищу для размышлений.
Nataliia Gabitova 05.04.2018 08:32 Дмитрий индивидуальности в досье на серию нет.
Если есть номер серии есть досье.
А уж что входит в эту серию , да это индивидуально. По вопросу не ясно предприятие ГЛС или синтез
Anton Mymrikov 05.04.2018 12:42 2 препарата по 3 серии = 2 досье, для остальных серий каждого препарата сделать копии основного досье и внести соответствующие изменения (@dinara). Если я правильно понимаю, то разбивка на подсерии должна была быть сразу оговорена в документации. Часто в биотехе большие объемы урожая разбивают на подсерии для очистки, которые в конце объединяют.
В случае валидационных серий не будет ли логичным объединить их документацию для сравнения результатов?
