Уважаемые коллеги!
Поделитесь опытом, пожалуйста!!!
В 426 приказе написано:
...Додайте сертифікат відповідності ДФУ або Європейській Фармакопеї щодо ГЕ або документ, виданий компетентними органами ветеринарного нагляду країни походження сировини щодо реєстрації в країні (за результатами клінічного та лабораторного контролю) випадків губчастої енцевалопатії.
Относительно справки - это понятно.
А вот какой вид должен иметь сертификат и кто и как его оформляет??? HELP! 😳
Olga88, сертификат соответствия ЕФ - стандартный сертификат, выданный ЕФ, который подтверждает, что производство сырье (напр., желатин, магния стеарат и т.д) не содержит рисков передачи ГЭ. Срок действия сертификата ограничен. Плиз смотри здесь https://extranet.edqm.eu/publications/recherches_CEP.shtml
Понятно) Спасибо) 😛
Но если препарат производится на территории Украины, то достаточно справки из региона, где закупается сырье?? А если будут зафиксированы случаи ГЕ? То целесообразно вводить в АНД новый пункт по определению прионов?
Это может быть справка, или же весь цикл производства, который можна уместить в одном томе...но представленная информация должна содержать следующие данные:
- название производителя
- ткани (органы), из которого производится материал
- ферма выращивания животных
- указать тип производства (тех.схему) сырья
Большущее спасибо! 🙂
