Забавный документ. Но я не смог его понять однозначно. Поэтому прошу оценить мои догадки и высказать Ваше мнение. А если вам довелось в ДЕЦ увидеть, как это осуществляется практически, напишите пожалуйста.
Но предлагаю вам сперва его посмотреть - полностью на сайте ДФЦ или цитаты ниже
1.2. Положення даного Порядку розповсюджуються лише на Гарантійні листи щодо надання доопрацьованих матеріалів, або оплати експертних робіт. Гарантійні листи з одного і того ж питання надаються одноразово. ...
Меня заинтересовали письма о предоставлении "доопрацьованых материалов". Принцип работы ДЕЦ следующий (для примера, имеем ввиду процедуру регистрации, хотя остальные работают по тому же принципу).
1. Заявка принимается ученым секретарем
2. Материалы досье разделяются на 3 части (в зависимости от того, генерик либо полная регистрация) и направляются в 4 отдела для оценки: оценки качества, биоэквивалентности, инструкций, клинических материалов.
3. Проходят месяца и ДЕЦ отправляет заявителю письма, в которых сообщает о недостатках в документации, обнаруженных при этих оценках
4. Заявитель "доопрацьовывает документы" (что бы это не значило) и подает в соответствующие инстанции "дополнительные материалы" (что бы это ни значило)
5. Следуют в среднем 2-3 круга такой периписки (каждый длиться от месяца до года)
6. До момента: а) получения позитивных заключений от всех отделов или б) отказа в регистрации
7. В случае 6.а препарат "ставится в повестку" на заседании МОЗ и "принимается решение" о регистрации (заседание является пустой формальностью, факт положительного решения о регистрации состоит в том, что препарат значится в повестке; однако промежутки времени между заседаниями могут добавить максимум 3 недели к сроку регистрации). По результатам "решающего" заседания утверждается приказ МОЗ со списком зарегистрированных, перерегистрированных и т.д. препаратов
8. Следуют формальности по оформлению регистрационного свидетельства.
Наиболее времяемкие этапы - это 4-5. Буквально годы для большинства регистрируемых препаратов. Теперь еще одна цитата
2.1. Гарантійний лист щодо надання доопрацьованих матеріалів складається ... з чітким зазначенням:
- строку, протягом якого Заявник зобов'язується... Строк виконання за Гарантійним листом не повинен перевищувати: для процедури реєстрації - 45 календарних днів, для інших процедур – 30 календарних днів. У разі зазначення строку більшого за вищевикладений в задоволенні Гарантійного листа може бути відмовлено;
- переліку документів (матеріалів), які Заявник зобов'язується доопрацювати...;
- згоди Заявника на припинення процедури державної реєстрації ... у разі невиконання
Так вот, этот приказ создан на основании 426-го приказа о Порядке регистрации но возникает некоторая путанница, если прочитать пункт 3.10 Порядка регистрации:
3.10. У ході проведення спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів з метою одержання додаткових даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу Центр може запитати в заявника відповідні додаткові матеріали...
Якщо заявник протягом 90 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, потрібних для їх підготовки, то лікарський засіб знімається з розгляду. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику.
Именно этот пункт 426-го является основанием для описанных мною этапов 4-5. Кажетется, что приказ о гарантийных письмах как бы ужесточает этот пункт приказа МОЗ в смысле сокращения времени на "доопрацювання" с 90 дней до 45 и ограничения: только один раз. А "Гарантійний лист щодо надання доопрацьованих матеріалів" и "лист з обґрунтуванням термінів, потрібних для їх [додатковых матеріалів] підготовки" - означает одно и то же.
Но приказ ДЕЦ не может изменять текст или подментять документ вышестоящего органа.
➡ Догадка 1. Приказ о гарантиях не изменяет 426-ой в смысле сроков доработки документов, а дополняет: сверх указанного там периода в 90 дней можно будет продлить его на 45. Один раз.
Заявители будут сильно заинтересованы хорошо готовить досье, ведь в случае недостатков процедура будет "припинена" после довольно короткого периода на доработку (90+45 дней=4,5 мес.), без возвращения оплаты за услуги ДЕЦ. И за рассмотрение "доопрацьованих" докуметов прийдется заплатить еще раз, или еще два, если "доопрацьованые" материалы будут в чем-то неполными. "Скупой платит дважды, не будьте скупыми" - вот о чем говорит новый документ.
➡ Догадка 2. А если никакого противоречия между цитируемыми документами нет, а приведенные цитаты говорят о разных видах писем. Тогда о каких же "гарантиях надання" может идти речь? Неужели о гарантиях, которые принимаются с целью выдать регистрационное свидетельство при неполном досье, под чесное слово, что недостающие части будут предоставлены через 45 дней? Выглядит неправдоподобно, поскольку превращает "экспертизу экспертного центра" в несущественную формальность - ведь "доопрацьованые матерьялы" еще нужно научно оценить и научно сказать, годится ли продукт или нет для украинского потребителя. А регистрационное свидетельство уже выдано... Или любые материалы, которые придут после такой гарантии будут считатся доказательными и убедительными? И всем ли заявителям предоставят возможность давать ТАКИЕ гарантии?
Еще раз прошу прокомментировать догадки, лучше всего на основании практического опыта.
Дополняет. Но 45 дней никогда не хватает. Обычно плюс те же 90 с обоснованием.