Уведомления
Очистить все

Про гарантийные письма - приказ Экспертного центра 03.06.11

1 Сообщения
2 Участники
0 Likes
59 Просмотры
0
Автор темы

Забавный документ. Но я не смог его понять однозначно. Поэтому прошу оценить мои догадки и высказать Ваше мнение. А если вам довелось в ДЕЦ увидеть, как это осуществляется практически, напишите пожалуйста.
Но предлагаю вам сперва его посмотреть - полностью на сайте ДФЦ или цитаты ниже

1.2. Положення даного Порядку розповсюджуються лише на Гарантійні листи щодо надання доопрацьованих матеріалів, або оплати експертних робіт. Гарантійні листи з одного і того ж питання надаються одноразово. ...

Меня заинтересовали письма о предоставлении "доопрацьованых материалов". Принцип работы ДЕЦ следующий (для примера, имеем ввиду процедуру регистрации, хотя остальные работают по тому же принципу).
1. Заявка принимается ученым секретарем
2. Материалы досье разделяются на 3 части (в зависимости от того, генерик либо полная регистрация) и направляются в 4 отдела для оценки: оценки качества, биоэквивалентности, инструкций, клинических материалов.
3. Проходят месяца и ДЕЦ отправляет заявителю письма, в которых сообщает о недостатках в документации, обнаруженных при этих оценках
4. Заявитель "доопрацьовывает документы" (что бы это не значило) и подает в соответствующие инстанции "дополнительные материалы" (что бы это ни значило)
5. Следуют в среднем 2-3 круга такой периписки (каждый длиться от месяца до года)
6. До момента: а) получения позитивных заключений от всех отделов или б) отказа в регистрации
7. В случае 6.а препарат "ставится в повестку" на заседании МОЗ и "принимается решение" о регистрации (заседание является пустой формальностью, факт положительного решения о регистрации состоит в том, что препарат значится в повестке; однако промежутки времени между заседаниями могут добавить максимум 3 недели к сроку регистрации). По результатам "решающего" заседания утверждается приказ МОЗ со списком зарегистрированных, перерегистрированных и т.д. препаратов
8. Следуют формальности по оформлению регистрационного свидетельства.

Наиболее времяемкие этапы - это 4-5. Буквально годы для большинства регистрируемых препаратов. Теперь еще одна цитата

2.1. Гарантійний лист щодо надання доопрацьованих матеріалів складається ... з чітким зазначенням:
- строку, протягом якого Заявник зобов'язується... Строк виконання за Гарантійним листом не повинен перевищувати: для процедури реєстрації - 45 календарних днів, для інших процедур – 30 календарних днів. У разі зазначення строку більшого за вищевикладений в задоволенні Гарантійного листа може бути відмовлено;
- переліку документів (матеріалів), які Заявник зобов'язується доопрацювати...;
- згоди Заявника на припинення процедури державної реєстрації ... у разі невиконання

Так вот, этот приказ создан на основании 426-го приказа о Порядке регистрации но возникает некоторая путанница, если прочитать пункт 3.10 Порядка регистрации:

3.10. У ході проведення спеціалізованої експертизи реєстраційних матеріалів з метою одержання додаткових даних щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу Центр може запитати в заявника відповідні додаткові матеріали...
Якщо заявник протягом 90 календарних днів не надсилає запитаних додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, потрібних для їх підготовки, то лікарський засіб знімається з розгляду. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявнику.

Именно этот пункт 426-го является основанием для описанных мною этапов 4-5. Кажетется, что приказ о гарантийных письмах как бы ужесточает этот пункт приказа МОЗ в смысле сокращения времени на "доопрацювання" с 90 дней до 45 и ограничения: только один раз. А "Гарантійний лист щодо надання доопрацьованих матеріалів" и "лист з обґрунтуванням термінів, потрібних для їх [додатковых матеріалів] підготовки" - означает одно и то же.

Но приказ ДЕЦ не может изменять текст или подментять документ вышестоящего органа.
Догадка 1. Приказ о гарантиях не изменяет 426-ой в смысле сроков доработки документов, а дополняет: сверх указанного там периода в 90 дней можно будет продлить его на 45. Один раз.
Заявители будут сильно заинтересованы хорошо готовить досье, ведь в случае недостатков процедура будет "припинена" после довольно короткого периода на доработку (90+45 дней=4,5 мес.), без возвращения оплаты за услуги ДЕЦ. И за рассмотрение "доопрацьованих" докуметов прийдется заплатить еще раз, или еще два, если "доопрацьованые" материалы будут в чем-то неполными. "Скупой платит дважды, не будьте скупыми" - вот о чем говорит новый документ.

Догадка 2. А если никакого противоречия между цитируемыми документами нет, а приведенные цитаты говорят о разных видах писем. Тогда о каких же "гарантиях надання" может идти речь? Неужели о гарантиях, которые принимаются с целью выдать регистрационное свидетельство при неполном досье, под чесное слово, что недостающие части будут предоставлены через 45 дней? Выглядит неправдоподобно, поскольку превращает "экспертизу экспертного центра" в несущественную формальность - ведь "доопрацьованые матерьялы" еще нужно научно оценить и научно сказать, годится ли продукт или нет для украинского потребителя. А регистрационное свидетельство уже выдано... Или любые материалы, которые придут после такой гарантии будут считатся доказательными и убедительными? И всем ли заявителям предоставят возможность давать ТАКИЕ гарантии?

Еще раз прошу прокомментировать догадки, лучше всего на основании практического опыта.

1 ответ
0

Дополняет. Но 45 дней никогда не хватает. Обычно плюс те же 90 с обоснованием.

Поделиться: