Добрый день.
Скажите пожалуйста, для регистрации генерического препарата в Украине, обязательно ли наличие и предоставление материалов исследования по биоэквивалентности или нет? Можно ли его заменить клиническими исследованиями?
Благодарю Всех за ответы. Уже запросили у производителя документацию и подали их на регистрацию 🙂
а можно поинтересоваться каков результат? 🙄
Нужна ли биоэквивалентность при регистрации сиропов?
Спасибо
Согласно Приказу №190:
п. 2. Відсутність необхідності проведення дослідження еквівалентності
Генеричні лікарські засоби, наведені у цьому розділі, вважаються еквівалентними при виконанні зазначених умов і не потребують додаткових досліджень за умов дотримання вимог до виробництва та стандартів якості, встановлених чинним законодавством України та міжнародними нормами:
...
б) лікарські засоби, які є фармацевтично еквівалентними і є розчинами для орального застосування (наприклад, сиропи, еліксири і настойки), котрі містять діючу речовину в тій же молярній концентрації, що і референтний препарат, і містять, в основному, такі ж допоміжні речовини в порівнюваних концентраціях. При експертизі звертається увага на концентрації та властивості допоміжних речовин, про які відомо, що вони впливають на проходження шлунково-кишковим трактом (ШКТ), проникність у ШКТ і таким чином абсорбцію або стабільність діючої речовини в ШКТ;
...
