Фармакопейные стандарты - Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/ Форум PHARM COMMUNITY uk Tue, 15 Sep 2026 20:49:57 +0000 wpForo 60 Re:Re: Фармакопейные стандарты https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-844 Thu, 27 May 2010 12:58:04 +0000 Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Arina https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-844 Re:Re: Фармакопейные стандарты https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-843 Sat, 27 Feb 2010 20:15:49 +0000 Буду признателен за ответ!!!]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Prompharm https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-843 Re:Re: Фармакопейные стандарты https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-842 Tue, 15 Dec 2009 11:36:49 +0000 @Nebulus писал(а):
Но меня все таки интересует вопрос кто занимается синтезом референтной субстанции? Ведь если это делает тот же самый EDQM, какую производственную лабораторию надо иметь... Вы себе эти масштабы представляете... А персонала сколько....


Вот адрес одной из самых компетентных фирм
http://lgcstandards.com/home/home_ru.aspx
Делает стандартные образцы по USP, EP etc
Со странами бывшего СССР общается представительство в Польше]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки mbshch https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-842 Re:Re: Фармакопейные стандарты https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-841 Thu, 18 Jun 2009 23:13:30 +0000 Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Nebulus https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-841 Re:Re: Фармакопейные стандарты https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-840 Wed, 17 Jun 2009 15:42:43 +0000 Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки belka https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-840 Re:Re: Фармакопейные стандарты https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-839 Wed, 17 Jun 2009 05:24:28 +0000 Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Nebulus https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-839 Re:Re: Фармакопейные стандарты https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-838 Tue, 16 Jun 2009 12:55:17 +0000 1. EDQM также как USP и BP не являются разработчиками субстанции, их создают фирмы - оригинаторы. EDQM периодически организовует встречи с производителями. Если оригинатор изъявит желание сотрудничать с EDQM с целью официального признания требований в виде монографии, то EDQM тщательно изучает синтез, контроль, профиль примесей, устанавливает тип примеси (синтеза, деградации, катализатора и т.д) так появляется официальная монография в Европ.Фарм. Производитель получает СЕР. Но остается интересный вопрос без ответа: кто и где синтезируют субстанции, примеси - фармакопейные стандарты? Производитель или EDQM? Если EDQM, то на каких основаниях, ведь путь синтеза субстанции - тот по которому оценивается качество согласно монографии Европ.Фарм. принадлежит фирме-оригинатору? Если производитель субстанции - то не наблюдается ли конфликт интересов, что весьма строго соблюдается в ЕвроСоюзе, как в принципе во все цивилизованном мире?
Какие же Европ.стандарты (EDQM) мы используем при разработки? Откуда они, кем синтезированы?]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки belka https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-838 Re:Re: Фармакопейные стандарты https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-837 Tue, 16 Jun 2009 11:59:08 +0000 Это частное мнение.]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки generationP https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-837 Фармакопейные стандарты https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-13 Tue, 16 Jun 2009 10:39:58 +0000 Возник спорный вопрос, такие организации как EDQM и USP выпускают фармакопеи. В этих фармакопеях описывается достаточно большое количество субстанций, одновременно они же продают фармакопейные стандарты этих субстанций. Так вот у меня вопрос, как они получают эти стандарты? Они их синтезируют сами? Закупают у фирмы-производителя и стандартизируют? Им по контракту синтезирует и стандартизирует спец. фирма, по установленной схеме?
Кто что знает по этому поводу?

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Nebulus https://pharm-community.com/forum/registration/%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%bf%d0%b5%d0%b9%d0%bd%d1%8b%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%b4%d0%b0%d1%80%d1%82%d1%8b/#post-13