Уведомления
Очистить все

Разработка и регистрация пребиотик + антибиотик

10 Сообщения
3 Участники
0 Likes
125 Просмотры
0
Автор темы

Давно зреет мысль 🙂
В России уже зарегистрированы такие препараты, но не как комбинации, а как антибиотик+(пребиотик как вспомогаловка). На такие препараты делали обычные биоэквиваленые в сравнении с антибиотиком. В этих испытаниях доказано, что пребиотик не влияет на биоэквивалентность антибиотика, а просто улучшает профиль безопасности препарата.

Есть мысль регистрировать как фиксированную комбинацию. Ищу правильную схему работы по этому направлению 🙂

1. Доклиника. В РБ есть документ ТКП-125 (2008) по GLP, написано на основе OECD Principles of good laboratory practice (GLP). [C(97)186/Final].

Там есть приложение (см. рис) по необходимому объему доклиники. Пока не могу решить к какой категории отнести такую комбинацию, вроде никуда не подходит. Сам доклиникой никогда не занимался, поэтому туго 🙂

 Doclinicheskie_ispitaniya.jpg

2. Клиника (1,2 фазы). (+ БЭИ)

т.к. препарат не оригинальный, а инновационный (новая комбинация), нужно доказать его эквивалентность оригиналу (антибиотику). Здесь можно провести биоэквивалентные аналогично российским препаратам. Но еще нужно доказать, что пребиотик делает свое дело - клиника 2 фаза. Одна группа пьет просто антибиотик, вторая - комбинацию.

Допускаю, что написал много чего абсолютно неправильно. Всегда занимался генериками, делал много БЭИ и клинику 4 фазы.

Может кто наставит на путь истинный?

Спасибо 😉

10 ответа(-ов)
0

Ну, раз это принятое стратегическое решение и маркетинг все просчитал тогда єто генеральная линия это надо реализовывать.
Насчет кардиомагнила - не принимайте за рекламу, к компании никогда не имел отношения, но реально лучше переносится, убедился на больных, да и сейчас бывших коллег-врачей спрашиваю - больше довольны, чем обычной аск в дозе 75 или 100 мг. Реже изжога, чувство дискомфорта в эпигастрии. Понятно, конечно, что и маркетинговый ход присутствует.
Ну а насчет Европа вполне будет довольна например каким-то генерическим амлодипином или фозиноприлом по реальной цене, если они качественные, тем более, что это у нас хватаются часто за антибиотики - потому, что это относительно "быстрые" деньги, а Европа, США, Япония - основные рынки - больше ориентирована на препараты хронического приема, онкологию, офранные ЛС и чистое ОТС.
А насчет эфиров цефетамета или цефподоксима подумайте - не пожалеете. Можно еще цефотиам и цефотиам гексетил+лактулоза в связке взять, будет интересный цеф II поколения для ступенчатой терапии. Хотя, конечно, комбинировать Амо/КК с лактулозой интереснее исходя из себестоимости,из объемов рынка и в свете доказательной базы от GSK и генерической А/КК .

Страница 2 / 2
Поделиться: