Инструкция и упаковка МИБП - Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/ Форум PHARM COMMUNITY uk Tue, 14 Jul 2026 00:43:00 +0000 wpForo 60 Re:Re: Инструкция и упаковка МИБП https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2274 Wed, 28 Sep 2011 19:28:00 +0000 avmcsmu, и все же, будет весьма интересно узнать чем закончится ваша борьба с бюрократами... напишите как что-то прояснится.]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2274 Re:Re: Инструкция и упаковка МИБП https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2273 Mon, 26 Sep 2011 09:47:17 +0000 @avmcsmu писал(а):

Порой выходишь из такого учреждения и хочется на баррикады.

Знаю, что форум не для этого, но тоже что-то не удержусь.

Их же лишают возможности стать кем-нибудь кроме дурных бюрократов. Людям показывают только бумажки.

Начиная с ВУЗов: "теоретические практические работы" - когда пишешь отчеты, сертификаты, журналы (со всяких там летних практик), описываешь ход экспериментов, которые надо себе вообразить по книге - нет оборудования или "вас понабирали таких балбесов, что нельзя каждому доверить микроскоп - винты сломаете, воображайте что видите барабанные палочки".

У людей остается чисто бумажная логика - они не понимают, что бумага стерпит все - она только обслуживает реальные действия. А большинство учатся не сделать правильно и правильно изложить в электронных и бумажных средствах усиления памяти, а списать у другого, слямзить, потому что надо, чтобы ВЫГЛЯДЕЛО как настоящее.

А настоящее сделать - больше усилий. Настоящих действий уже никто не ждет. Все привыкли, что говорим одно, пишем другое, думаем третье. Двоемыслие на практике, как у Оруэлла.

Этот форум - единственной место, где "растекаюсь мыслью по древу". Это - настоящее, значит есть еще настоящие дела и результаты

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Optisemist https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2273 Re:Re: Инструкция и упаковка МИБП https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2272 Fri, 23 Sep 2011 19:58:03 +0000 Как я устал от этих бюрократов. Порой выходишь из такого учреждения и хочется на баррикады. Объясняя наши суровые реалии (чаевые, подарки, телефонное право, личное присутствие, хитросплетения должностей и организаций) зарубежным коллегам, порой чувствую ужасный стыд за страну, гражданином которой являюсь. Здесь никто ничего не гарантирует. Мелкое чиновничество правит бал. И сколько было случаев в моей практике, когда решения одобренные свыше боссом, проговоренные по телефону исполнителям, прописанные в приказах и т.д. просто "хоронились" каким-нибудь мелким клерком в перерыве между "Пауком" и получасовым разговором по мобильному с детьми, мамой, мужем или женой. Периферия еще ужаснее. Кто-то из классиков марксизма-ленинизма сказал, что государство - это институт подавления одного класса другим классом, так вот у нас класс-гегемон - это мелкое чиновничество, которое топит и извращает всё. Не ною, но накипело уже конкретно. :D

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки avmcsmu https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2272 Re:Re: Инструкция и упаковка МИБП https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2271 Thu, 22 Sep 2011 17:38:47 +0000 Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2271 Re:Re: Инструкция и упаковка МИБП https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2270 Thu, 22 Sep 2011 17:30:20 +0000 Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки avmcsmu https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2270 Re:Re: Инструкция и упаковка МИБП https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2269 Thu, 22 Sep 2011 17:22:23 +0000 Согласен с Вами в 486 все очень поверхностно написано.
avmcsmu, а сколько прошло времени после вашего запроса? Просто наша бюрократическая машина довольно медлительная. И пока письмо дойдет от Большого босса до реального исполнителя (специалиста какого-то отдела) может и месяц пройти... Попробуйте им прозвонить и узнать на счет письма. У вас же есть входящий/исходящие номера. Позвоните в канцелярию и спросите по этим номерам.

Optisemist
Конечно, быть "Великим" это ведь модно. Некоторые реабилитируют этим свои физиологические комплексы неполноценности ;)

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2269 Re:Re: Инструкция и упаковка МИБП https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2268 Thu, 22 Sep 2011 17:19:02 +0000
К сожалению, 486 изучен вдоль и поперек, но кроме подобия SmPC для МИБП по интересующей проблеме не обнаружено. "Летучие голландцы" в безрезультативном поиске. :D Придется обращаться к Великим и державным инспекторам. После длительного молчания в ответ на предыдущий письменный запрос в успех этого мероприятия верится мало, видимо требуется личное присутствие. Вот для документов фармцентра, почему-то эти бодания более редки, хотя и бывают.

еще раз спасибо.]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки avmcsmu https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2268 Re:Re: Инструкция и упаковка МИБП https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2267 Thu, 22 Sep 2011 12:17:22 +0000 Антон Мымриков писал(а):

Offtopic: Как надоели эти документы, которых нигде не найдешь, неуже ли гос. органам так сложно выложить эти бумажки на своих сайтах...

А может дело не только в бестолковости, а в самом механизме мышления руководящих сотрудников, которые не обеспечили открытый доступ - им такое даже прийти в темя не могло. Ведь на фоне закрытости информации, невежества и беспомощности других специалистов так легко выглядеть "великими" и появляются некоторые приятственные случаи

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Optisemist https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2267 Re:Re: Инструкция и упаковка МИБП https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2266 Wed, 21 Sep 2011 22:10:30 +0000 А вот здесь не смотрели?
Основной документ Наказ №486 від 06.12.2001 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів"

Я так полагаю что требования к инструкции утверждены
Наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення №13 від 08.02.2007,
а требования к упаковке скорее всего здесь:
Галузевий стандарт Державної служби «Аналітична нормативна документація медичних імунобіологічних препаратів, зміст, порядок розробки, узгодження, твердження і внесення змін» - ГСТУ 42-01-07

Осталось только найти этих двух "летучих голландцев" и можно будет прояснить ситуацию. Скорее всего придется обращаться в Госслужбу за этими документами.

Как надоели эти документы, которых нигде не найдешь, неужели гос. органам так сложно выложить эти бумажки на своих сайтах...

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Anton Mymrikov https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-2266 Инструкция и упаковка МИБП https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-184 Wed, 21 Sep 2011 21:17:21 +0000 Уважаемые коллеги.
У кого есть опыт регистрации МИБП, подскажите, пожалуйста, где можно почитать отечественные требования к упаковке и инструкции (аналогично додаткам 9-10 Наказа 426 для "классических" ЛЗ). Или, учитывая переезд к фармцентру отдела по МИБП, на эту группу тоже распространяются требования, указанные в 426?

Спасибо

]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки avmcsmu https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b8%d0%bd%d1%81%d1%82%d1%80%d1%83%d0%ba%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%b8-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d0%bc%d0%b8%d0%b1%d0%bf/#post-184