Замечания эксперта ДФЦ - Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/ Форум PHARM COMMUNITY uk Sat, 17 Oct 2026 11:33:54 +0000 wpForo 60 Re:Re: Замечания эксперта ДФЦ https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/paged/2/#post-801 Wed, 26 Sep 2012 08:02:01 +0000 Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки anna igorevna https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/paged/2/#post-801 Re:Re: Замечания эксперта ДФЦ https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/paged/2/#post-800 Tue, 24 Jul 2012 14:34:29 +0000 Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки LudochkaR https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/paged/2/#post-800 Re:Re: Замечания эксперта ДФЦ https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/paged/2/#post-799 Fri, 23 Dec 2011 19:15:32 +0000 Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Vasilisa https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/paged/2/#post-799 Re:Re: Замечания эксперта ДФЦ https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/paged/2/#post-798 Tue, 20 Dec 2011 11:17:53 +0000 @Vasilisa писал(а):
Подскажите, в каких нормативных документах указано, что активная субстанция должна иметь единую спецификацию??? :?: Или это не касается субстанций с сертиф.СЕР??? :roll:


Указано здесь
Active Substance Master File Procedure CPMP/QWP/227/02 Rev. 1
In cases where there is more than one supplier, there should be one single compiled specification that is identical for each supplier. It is acceptable to lay down in the specification more than one acceptance criterion and/or analytical method for a single parameter with the statement ‘if tested’ (e.g. in case of residual solvents).


Мои комментарии:
1) Поставщики СЕР-сертифицированной субстанции тестируют свои продукты по спецификации монографии ЕР + тесты, указанные в СЕР. Каждый имеет свою спецификацию
2) Производитель готового продукта проводит входящий контроль и имеет свою спецификацию, которая должна устанавливать общие требования для всех поставщиков АФИ, чтобы делать продукт одинакового качества независимо от того, какой взят источник АФИ.
По-видимому, эта общая спецификация для входящего контроля и имеется ввиду. Указанное мною руководство подразумевает, что если один поставщик АФИ использует, скажем изопропанол в производстве АФИ (соответственно в его СЕР тест на остаточное содержание изопропанола вписан как необходимый) а другой - нет, то тест на изопропанол должен быть включен в общую спецификацию для входящего контроля, но можно указать сноской, что он не будет выполнятся для какого-то поставщика]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Optisemist https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/paged/2/#post-798 Re:Замечания эксперта ДФЦ https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/paged/2/#post-797 Fri, 09 Dec 2011 08:29:55 +0000 Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Vasilisa https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/paged/2/#post-797 Re:Re: Замечания эксперта ДФЦ https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/paged/2/#post-796 Thu, 17 Jun 2010 19:11:21 +0000 Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Duremar https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/paged/2/#post-796 Re:Re: Замечания эксперта ДФЦ https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/#post-795 Thu, 17 Jun 2010 08:16:24 +0000 В Фармакопее приведено много методов определения чего либо, каким либо методом, но почему то к этим методам есть требование по валидации. Потому что даны общие подходы, а в каждом частном случае ЧАСТНАЯ ВАЛИДИРОВАНАЯ методика.]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Duremar https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/#post-795 Re:Re: Замечания эксперта ДФЦ https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/#post-794 Sat, 13 Jun 2009 06:30:56 +0000 Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки belka https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/#post-794 Re:Re: Замечания эксперта ДФЦ https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/#post-793 Fri, 12 Jun 2009 11:56:01 +0000 Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки Optisemist https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/#post-793 Re:Re: Замечания эксперта ДФЦ https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/#post-792 Fri, 12 Jun 2009 09:07:18 +0000 Понимаете, в чем весь нонсонс сложившейся ситуации: если бы была предоставлены методика (без валидации), тогда понятно требование по предоставлению оной (т.е. валидации). Методики нет - что валидировать?

Как же вы определяете степень загрязненности субстанции без методики?

Разделы 2.6.12 и 2.6.13 ДФУ описывают лишь общие подходы для различных лекарственных форм, на которые необходимо ссылаться при разработке методики для определенного препарата. Но как вы, знаете, условия проведения методики МБЧ у всех препаратов разные; некоторые могут обладать антимикробной активностью, что необходимо нейтрализовать, используя те или иных инактиваторы в определенном количестве, обоснование использования того или иного метода (метод мембранной фильтрации или методом посева), состав промывной жидкости, количество порций промывной жидкости для метода мембранной фильтрации, и т.д.
К тому же в описываются требования к валидации микробиологической методики.
Поэтому, с точки зрения правоты, оценки качества и воспроизводимости не достаточно ссылки на вышеуказанные статьи ДФУ, хотя бы приведение методики, предоставление Пояснительной записки (так мы обычно делаем), ну конечно это не совскм то что описано в

Заметка: я не профессионал – микробиолог.]]> Реєстрація ЛЗ, БАДів, МедТехніки belka https://pharm-community.com/forum/registration/%d0%b7%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d1%87%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%8d%d0%ba%d1%81%d0%bf%d0%b5%d1%80%d1%82%d0%b0-%d0%b4%d1%84%d1%86/#post-792