Определение класса БСК - Дослідження та розробка (R&D)

Re:Re: Полезная ссылочка по БСК

PurGen — Tue, 28 Jul 2009 18:06:46 +0000

Интересное видео:
SiriusT3 - automatic pKa, logP, logD and solubility determinations

http://www.youtube.com/watch?v=DZp7LRAe9m4

Re:Re: Полезная ссылочка по БСК

Pharma — Mon, 22 Jun 2009 09:07:13 +0000

да, субстанция была из списка, полностью миновали... :)

Re:Re: Полезная ссылочка по БСК

basik — Fri, 19 Jun 2009 11:21:39 +0000

Pharma
А на какую субстанцию, если не секрет Вы получили биовейвер? Эта субстанция была уже в списке разрешённых на вейвер (полностью миную исследование ин виво)???

Re:Re: Полезная ссылочка по БСК

Pharma — Fri, 19 Jun 2009 06:23:56 +0000

@basik писал(а):

но когда доходит дело до конкретных исследований, в особенности по биовейверу (

тогда помощь J.Dressman становиться реальной (она мне лично помогала делать биовейвер несколько лет назад, когда материала было еще катастрофически мало и ее помощь была весьма конкретной и успешной для результата: биовейвер мы получили)

всё ещё ОЧЕНЬ зависит от того, где всё это проводилось.

Вы сами себе ответили :)

Re:Re: Полезная ссылочка по БСК

Pharma — Fri, 19 Jun 2009 06:13:39 +0000

@basik писал(а):

исследования проведенные в СНГ - paper GMP (GMP лишь на бумаге) :)

а Вы с ней не согласны? ;)

Re:Re: Определение Растворимости Субстанции

Iriska — Fri, 19 Jun 2009 06:05:09 +0000

в особенности в случаях, когда оригинальный препарат уже не выпускается, то тут проблемы и начинаются.....

Да тут начинается Большая проблема проведение клинических исследований, посколько подтверждения исследований, что субстанция относиться к первому классу БСК не достаточно ...да по подтверждению клиники выпуска генерика, обходиться как препарата - оригинатора :cry:
За фразу

paper GMP

спасибо, классный афоризм :)

Re:Re: Полезная ссылочка по БСК

basik — Fri, 19 Jun 2009 01:47:20 +0000

@Pharma писал(а):

Информация получена мной лично от обитателей Johann Wolfgang Goethe University, Frankfurt am Main, Germany, где творит всеми нами любимая Prof. Dr. Jennifer Dressman, с которой я знакома лично. Выпады по-поводу скромности можете пропустить :)

да, всё верно. Дрессманн конечно, как говорится, "пахан авторитетный и в законе" (тут спору нет!), но когда доходит дело до конкретных исследований, в особенности по биовейверу (для реальной Authorization) и в особенности в случаях, когда оригинальный препарат уже не выпускается, то тут проблемы и начинаются..... :twisted: :roll:
И всё ещё ОЧЕНЬ зависит от того, где всё это проводилось. Знаете, как та же Дрессманн называет исследования проведенные в СНГ - paper GMP (GMP лишь на бумаге) :)

Re:Re: Определение Растворимости Субстанции

Nebulus — Thu, 18 Jun 2009 23:17:15 +0000

Я в литературе встречал несколько экспериментальных методов:
- Saturation Shake-Flask Methods
- Turbidimetric Ranking Assays
- HPLC-Based Assays
- Potentiometric Methods
- Fast UV Plate Spectrophotometer Method

= Aqueous Dilution Method
= Cosolvent Method

Если какой-то интересует более подробно, укажите какой именно, пороюсь дома и напишу его принцип.

Re:Re: Определение Растворимости Субстанции

Pharma — Thu, 18 Jun 2009 07:59:28 +0000

(ii) Flask method. In this method, the substance (solids must be pulverized) is dissolved in water at a temperature somewhat above the test temperature. When saturation is achieved, the mixture is cooled and kept at the test temperature, stirring as long as necessary to reach equilibrium. Such a procedure is described in the reference listed in paragraph (f)(2) of this section. Subsequently, the mass concentration of the substance in the aqueous solution, which must not contain any undissolved particles, is determined by a suitable analytical method.

http://www.setonresourcecenter.com/CFR/40CFR/P799_035.HTM

Re:Re: Полезная ссылочка по БСК

Pharma — Fri, 29 May 2009 12:59:23 +0000

Раз уж здесь пошла такая "байда" - предлагаю вынести это обсуждение в отдельную тему (эта ремарка в сторону уважаемого Модератора. Решение остается за ним).
Наиболее распространенный метод - shake-flask method - метод встряхивания в термостатируемой колбе. При желании можно, конечно, обосновать любой вам удобный. Растворение проводится до полного насыщения раствора. Кратность отборов зависит от свойств субстанции. Колбасить можно хоть сутки (опять же, как вы понимаете, до насыщения). Дозу добавляете пока "принимает" раствор. Определение можно проводить весовым методом (самый распространенный). Расчет растворимости проводится по известной формуле (насколько я поняла - все читали, знают).
Информация получена мной лично от обитателей Johann Wolfgang Goethe University, Frankfurt am Main, Germany, где творит всеми нами любимая Prof. Dr. Jennifer Dressman, с которой я знакома лично. Выпады по-поводу скромности можете пропустить :)