Уведомления
Очистить все

Определение класса БСК

Страница 1 / 2
   RSS

0
Автор темы

Как нужно правильно исследовать фарм. субстанцию для определения класса БСК по критерию "растворимость" - что для этого нужно и где можно об этом почитать детально?

13 ответа(-ов)
0

Iriska
Можете поискать в инете вот такие книжечки:
1. Drug Bioavailability: Estimation of Solubility, Permeability, Absorption and Bioavailability (Methods and Principles in Medicinal Chemistry)
2. Pharmaceutical Dissolution Testing
3. Preclinical Development Handbook: ADME and Biopharmaceutical Properties
ну и вот эту еще можете полистать
4. ADME: In Vitro-In Vivo Extrapolation

0

А мне вот интересно где можно подробнее почитать о методике определения растворимости субстанции?
И какой прибор для этого используется?

0

Fedor81
Да вот в том то и все беда, что я сколько книг перерыл, а конкретики нигде нет. Только описание самого процесса в общих чертах, а самой методики, описания прибора - нет. И еще highest dose strength - как корректно интерпретировать эту фразу? По сути высшая разовая доза при определенных условиях (например лечение ударными дозами тежелых кандидозов) может превышать высшую суточную...

0

Раз уж здесь пошла такая "байда" - предлагаю вынести это обсуждение в отдельную тему (эта ремарка в сторону уважаемого Модератора. Решение остается за ним).
Наиболее распространенный метод - shake-flask method - метод встряхивания в термостатируемой колбе. При желании можно, конечно, обосновать любой вам удобный. Растворение проводится до полного насыщения раствора. Кратность отборов зависит от свойств субстанции. Колбасить можно хоть сутки (опять же, как вы понимаете, до насыщения). Дозу добавляете пока "принимает" раствор. Определение можно проводить весовым методом (самый распространенный). Расчет растворимости проводится по известной формуле (насколько я поняла - все читали, знают).
Информация получена мной лично от обитателей Johann Wolfgang Goethe University, Frankfurt am Main, Germany, где творит всеми нами любимая Prof. Dr. Jennifer Dressman, с которой я знакома лично. Выпады по-поводу скромности можете пропустить 🙂

0

(ii) Flask method. In this method, the substance (solids must be pulverized) is dissolved in water at a temperature somewhat above the test temperature. When saturation is achieved, the mixture is cooled and kept at the test temperature, stirring as long as necessary to reach equilibrium. Such a procedure is described in the reference listed in paragraph (f)(2) of this section. Subsequently, the mass concentration of the substance in the aqueous solution, which must not contain any undissolved particles, is determined by a suitable analytical method.

http://www.setonresourcecenter.com/CFR/40CFR/P799_035.HTM

0

Я в литературе встречал несколько экспериментальных методов:
- Saturation Shake-Flask Methods
- Turbidimetric Ranking Assays
- HPLC-Based Assays
- Potentiometric Methods
- Fast UV Plate Spectrophotometer Method

    = Aqueous Dilution Method
    = Cosolvent Method

Если какой-то интересует более подробно, укажите какой именно, пороюсь дома и напишу его принцип.

0

@Pharma писал(а):

Информация получена мной лично от обитателей Johann Wolfgang Goethe University, Frankfurt am Main, Germany, где творит всеми нами любимая Prof. Dr. Jennifer Dressman, с которой я знакома лично. Выпады по-поводу скромности можете пропустить 🙂

да, всё верно. Дрессманн конечно, как говорится, "пахан авторитетный и в законе" (тут спору нет!), но когда доходит дело до конкретных исследований, в особенности по биовейверу (для реальной Authorization) и в особенности в случаях, когда оригинальный препарат уже не выпускается, то тут проблемы и начинаются..... 😈 🙄
И всё ещё ОЧЕНЬ зависит от того, где всё это проводилось. Знаете, как та же Дрессманн называет исследования проведенные в СНГ - paper GMP (GMP лишь на бумаге) 🙂

0
Автор темы

в особенности в случаях, когда оригинальный препарат уже не выпускается, то тут проблемы и начинаются.....

Да тут начинается Большая проблема проведение клинических исследований, посколько подтверждения исследований, что субстанция относиться к первому классу БСК не достаточно ...да по подтверждению клиники выпуска генерика, обходиться как препарата - оригинатора 😥
За фразу

paper GMP

спасибо, классный афоризм 🙂

0

@basik писал(а):

исследования проведенные в СНГ - paper GMP (GMP лишь на бумаге) 🙂

а Вы с ней не согласны? 😉

Страница 1 / 2
Поделиться: