Дослідження та розробка (R&D) - Форум https://pharm-community.com/forum/r-and-d/ Форум PHARM COMMUNITY uk Sun, 10 May 2026 04:45:53 +0000 wpForo 60 Обоснование отказа от проведения ТСКР в среде 6.8 https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/ Fri, 06 Aug 2021 11:12:34 +0000 Добрый день.

Ситуация следующая: в открытых регистрационных источниках (Public Assessments Report  для Австралии, Европы и Японии) для препарата-оригинала было отмечено, что в среде 6.8 высвобождение действующего вещества отсутствует, так как его растворимость в нейтральном и щелочном pH крайне низка. Мы пробовали растворить субстанцию для раствора сравнения в среде 6.8 без и с добавлением ацетонитрила - субстанция не растворялась (визуально, концентрация номинальная 100% содержанию). Поэтому в отчете, сославшись на литературные данные, было решено не проводить ТСКР в среде 6.8.

Мы провели ТСКР в среде 1.2 и 4.5, подтвердили эквивалентность препарата-дженерика. 

Регуляторный орган сделал замечание, что низкая растворимость не является основанием для отказа от проведения ТСКР, ссылки на литературу им не подошли.

Какая последовательность действий самая логичная и менее эксперименто-затратная сейчас с нашей стороны? 

]]> Дослідження та розробка (R&D) Anne Kozhemiakina https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/ Усилие выдавливания из шприца https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d1%83%d1%81%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b5-%d0%b2%d1%8b%d0%b4%d0%b0%d0%b2%d0%bb%d0%b8%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d0%b8%d0%b7-%d1%88%d0%bf%d1%80%d0%b8%d1%86%d0%b0/ Thu, 03 Jun 2021 08:07:50 +0000 Добрый день. При разработке препаратов в преднаполненных стеклянных шприцах столкнулись с проблемой, что у разных производителей как самих шприцев, так и резиновых уплотнителей усилие выдавливания разное. Проблема заключается стронуть плунжер вначале выдавливания, дальше все нормально, усилие падает. При этом, разброс значительный и зависит от типа используемого уплотнителя (с покрытием, без покрытия).  Единственное, что я нашел -  это норму в сертификате производителя препарата гиалуроновой кислоты в шприцах - не более 25 Н. Но там вязкий раствор, а у нас практически вода. Вопрос - а есть ли нормы для усилия выдавливания из шприцев?

]]> Дослідження та розробка (R&D) ALLOE https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d1%83%d1%81%d0%b8%d0%bb%d0%b8%d0%b5-%d0%b2%d1%8b%d0%b4%d0%b0%d0%b2%d0%bb%d0%b8%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d0%b8%d0%b7-%d1%88%d0%bf%d1%80%d0%b8%d1%86%d0%b0/ Разработка карведилола https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%ba%d0%b0%d1%80%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b8%d0%bb%d0%be%d0%bb/ Mon, 24 May 2021 16:57:24 +0000 Всем доброго времени суток! Может кто-нибудь сталкивался с разработкой карведилола? В частности узкое место по растворению, не проходит инвитро и как следствие бэи.

]]> Дослідження та розробка (R&D) denfediuk28 https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%ba%d0%b0%d1%80%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b8%d0%bb%d0%be%d0%bb/ Примеси в пептидах https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%bc%d0%b5%d1%81%d0%b8-%d0%b2-%d0%bf%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%85/ Wed, 21 Oct 2020 08:52:53 +0000 Добрый день. При разработке препарата столкнулись с проблемой нормирования примесей в синтетических пептидах. В ГФ 14 в ОФС.1.1.0006.16 Фармацевтические субстанции есть таблица 2, где для пептидов, полученных синтетическим путем указаны нормы на контролируемые пределы, пределы идентификации и пределы квалификации. А есть ли  нормы в Европе или США для подобных продуктов и в каком документе они прописаны? В ICH Q3A(R2) ничего про это нет. 

]]> Дослідження та розробка (R&D) ALLOE https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%bc%d0%b5%d1%81%d0%b8-%d0%b2-%d0%bf%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%85/ Выбор материала первичной упаковки https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b2%d1%8b%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/ Wed, 14 Oct 2020 06:17:12 +0000 Добрый день, уважаемые коллеги!

Кто может сориентировать в вопросе выбора материала первичной упаковки - есть ли какие-то руководства, может семинары по этой теме?

]]> Дослідження та розробка (R&D) Tishchenko https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b2%d1%8b%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/ Объем ЛС https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d1%8a%d0%b5%d0%bc-%d0%bb%d1%81/ Sun, 19 Jul 2020 11:31:29 +0000 Здравствуйте !

Первый раз обращаюсь на этом форуме

При разработке производства ЛС (джинерика) столкнулся такой проблемой, что мы хотим производить ЛС объемом 2 мл, но укупорочный оборудование  минимальная закрывает 5 мл флаконы. Вопрос:

Можно ли 2 мл ЛС разливать в флаконы объемом 5 мл? (свободная пространство в флаконе воздух). ЛС-концентрат для раствора инфузий.

Или это нигде не прописано, просто основой будет только испытание  стабильности при регистрации ЛС?

Вообще есть ли стандарты объем ЛС к объему свободного пространство в флаконе или контейнера

Если да, можете подсказать где это прописано ICH,USP EDQM или что нибудь

Если нет, тоже самое подскажите

]]> Дослідження та розробка (R&D) xssssa https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d1%8a%d0%b5%d0%bc-%d0%bb%d1%81/ ЛАЛ-тест касторового масла https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bb%d0%b0%d0%bb-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82-%d0%ba%d0%b0%d1%81%d1%82%d0%be%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%be%d0%b3%d0%be-%d0%bc%d0%b0%d1%81%d0%bb%d0%b0/ Mon, 13 Jul 2020 14:36:11 +0000 Коллеги, всем доброго дня! Подскажите пожалуйста, сталкивался ли кто-нибудь с постановкой теста по показателю "Бактериальные эндотоксины" для рафинированного касторового масла? Норма 0,25 ЕЭ/мл, то есть МДР достаточно маленькое, в воде не растворяется. Если кто-то сталкивался, подскажите пожалуйста чем растворяли и в каких концентрациях?

]]> Дослідження та розробка (R&D) pnrprpl https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bb%d0%b0%d0%bb-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82-%d0%ba%d0%b0%d1%81%d1%82%d0%be%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%be%d0%b3%d0%be-%d0%bc%d0%b0%d1%81%d0%bb%d0%b0/ Промывка реактора + танка https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%bc%d1%8b%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d1%80%d0%b5%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%be%d1%80%d0%b0-%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%ba%d0%b0/ Fri, 10 Jul 2020 15:05:44 +0000 Приветствую!

Каким раствором посоветуете промывать остатки масла в системе:

1) реактор 100л

2) фильтры мембранные PVDF

3) танк хранитель 50л

]]> Дослідження та розробка (R&D) 1000 RR https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%bc%d1%8b%d0%b2%d0%ba%d0%b0-%d1%80%d0%b5%d0%b0%d0%ba%d1%82%d0%be%d1%80%d0%b0-%d1%82%d0%b0%d0%bd%d0%ba%d0%b0/ Как собрать линию разлива? https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%ba%d0%b0%d0%ba-%d1%81%d0%be%d0%b1%d1%80%d0%b0%d1%82%d1%8c-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc%d1%83/ Thu, 11 Jun 2020 19:48:00 +0000 Приветствую.

Есть танк-мешалка с насосами входящим и исходящим.

Есть линия разлива ампул с насосом.

Нужна префильтрация от возможных случайных механических загрязнений и финишная фильтрация 0,22 PVDF

Как собрать этот набор, фильтры естественно между танком и линией розлива.

Вопрос у меня именно в давлении где проходить жидкость по фильтрам...учитывая насосы на танке и линии розлива и они не синхронные. Фильтр может порваться по идее?

Фильтрация быстрее чем скорость разлива (300мл/мин)

Думал конечно о схеме танк-мешалка - фильтр - танк хранения - линия розлива. Но я думаю, что возможно как то без этого?

]]> Дослідження та розробка (R&D) 1000 RR https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%ba%d0%b0%d0%ba-%d1%81%d0%be%d0%b1%d1%80%d0%b0%d1%82%d1%8c-%d1%81%d0%b8%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%bc%d1%83/ Подбор типа стекла для медицинских ампул https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b1%d0%be%d1%80-%d1%82%d0%b8%d0%bf%d0%b0-%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%ba%d0%bb%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d0%bc%d0%b5%d0%b4%d0%b8%d1%86%d0%b8%d0%bd%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%b0%d0%bc/ Thu, 11 Jun 2020 19:42:33 +0000 Основной носитель - этил олеат.

Какой тип стекла подобрать, чтобы оно не вступало или минимально вступало в какие либо хим. реакции при хранении.

Варианты:

  • боросиликатное с низким содержанием бора
  • нейтральное боросиликатное стекло
  • ваш вариант?
]]> Дослідження та розробка (R&D) 1000 RR https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bf%d0%be%d0%b4%d0%b1%d0%be%d1%80-%d1%82%d0%b8%d0%bf%d0%b0-%d1%81%d1%82%d0%b5%d0%ba%d0%bb%d0%b0-%d0%b4%d0%bb%d1%8f-%d0%bc%d0%b5%d0%b4%d0%b8%d1%86%d0%b8%d0%bd%d1%81%d0%ba%d0%b8%d1%85-%d0%b0%d0%bc/