Привет. Кто-нибудь сталкивался при разработке с 2-мя формами одного вещества. Есть референтный препарат и для разработки есть АФИ, но производитель предоставил две формы (форма І и форма ІІ). Каким образом можно определить какую форму использовал производитель референтного ЛС? Надо учесть, что референтное ЛС в форме раствора для инфузий.))) Спасибо за ответы.
@Bysik писал(а):
с 2-мя формами одного вещества
Вы имеете в виду энантиомерные формы (изомеры) или полиморфные формы (кристаллическая или аморфная)?
В растворе определить возможно лишь энантиомерные формы (и то не всегда!). полиморфные формы идентифицируют не в растворенном виде. В любом случае, укажите вещество - тут заходят в основном спецы в фармотрасли, а не экстрасенсы 😯
@Bysik писал(а):
(форма І и формаІІ)
если речь о полиморфизме, то для раствора все равно.... это лишь повлияет скорее всего на время растворения, и то сомнительно
Вещество линезолид
Форма І и Форма ІІ отличаются ИК-спектром и температурой плавления. Как в референтном препарате установить какая форма использовалась?
Две разные кристалические формы)))
@Bysik писал(а):
Две разные кристалические формы)))
Значит полиморфизм....
Для растворов по барабану ))))
@Bysik писал(а):
Вещество линезолид
@Bysik писал(а):
Как в референтном препарате установить какая форма использовалась?
касаемо линезолида в инфузионном виде - референс-препарат - Zyvox 2 mg/ml Solution for Infusion.
По зивоксу в растворе установить нельзя какая форма была растворена при его приготовлении. однако, если Вы немного покопаетесь в сети, то наверняка натолкнетесь на информацию. вот 5 минут поиска и вуаля - см. пункт II.2 Drug Substance на стр. 3 в прикрепленном файле. :ugeek:
@genius писал(а):
см. пункт II.2 Drug Substance на стр. 3 в прикрепленном файле.
Так все таки энантиомер )))
