День добрый!
Подскажите, уважаемые специалисты, может кто знает. Если у препарата в форме таблеток есть несколько дозировок, которые пропорциональны между собой и могут быть получены из одной и той же массы для таблетирования, то на изучение стабильности следует закладывать только максимальную и минимальную дозировку или все.
И конкретный случай: у таблеток есть 3 дозировки 400 мг, 200 мг и 100 мг. Стабильность следует изучать лишь для 400 мг и 100 мг или 200 мг тоже. И где об этом можно почитать? Буду очень благодарен за ответы!
Необходимо провести исследование стабильности 3-х серий каждой из дозировок. Дословно из руководства по испытанию стабильности 42-3,3: Исследования стабильности должны быть проведены отдельно для лек.средств с разной силой действия и разным размером упаковки.
А как же брэкетинг (bracketing)???
@zensanek писал(а):
А как же брэкетинг (bracketing)???
В любом случае при группировании (bracketing) вам придется брать крайние экстремумы (минимальная и максимальная дозировка, минимальная и максимальная фасовка (например, объем)).
Руководства ICH допускают сокращение объема испытаний используя группирование, но опять таки с оговорками, т.е вы МОЖЕТЕ использовать, если это ОБОСНОВАНО и ДОКАЗАНО.
Кроме того, пропорциональным должны быть не только дозировки активных веществ, но и вспомогательных, т.е. из одной таблеточной массы изготавливаются таблетки с разной дозировкой, отличающиеся только средней массой.
Во избежание предполагаемых и зачастую ненужных объяснений с экспертами и для снижения объема испытаний, может быть проще использовать принцип построения матрицы (Matrixing)?
