Уважаемые коллеги! Помогите, пожалуйста, разобраться. Раздел "Фармразработка" должен включать профили растворения в трех средах. Но у препарата очень низкая концентрация - 0,3 мкг и при его растворении получается очень разбавленный раствор, концентрацию которого невозможно определить. Можно ли не предоставлять профили растворения для препаратов с низкими концентрациями и не включать тест "Растворение" в спецификацию готового продукта?
Профили растворения в разделе "Фарм.разработка" необходимы для доказательства фармацевтической эквивалентности в сравнении с препаратом сравнения. Необязательно профили растворения проводить в трех средах - в характерной, доказав невозможность проведения в остальных средах. В методах контроля есть тест "Растворение"? Как детектируется активное вещество в этом тесте? Попробуйте уменьшиться объем среды растворения, скорость и т.д. т.е. доказательства фармацевтической эквивалентности для генерического препарата обязательны должны быть в "Фармацевтической разработке".
