Есть ли у нас такое понятие, как купить материалы регистрационного досье? (DMF, валидации, модули...)
Можно сразу и явку с повинной купить 🙂
Можно заказать разработку у контрактной организации, если у вас отсутствует свое подразделение способное осуществить разработку лекарственного средства и оформить на материалах разработки досье в формате CTD ...
Покупается лишь DMF активной субстанции, что оговаривается в договоре на покупку крупных партий субстанции.
@Heineken писал(а):
купить материалы регистрационного досье?
Есть такие понятия, как:
- передача технологической документации/опыта/ноу-хау по контракту
- передача технологической документации/опыта/ноу-хау без контракта (промышленый шпионаж)
- такое бредовое понятие, как копирование документации одного производителя для того, чтобы не готовить документацию своего производителя - а выдать ее за свою в процессе регистрации (даже не для производства! туфта от лени и безграмотности!! раз и только у нас!!!)
Как и писал Антон Мымриков, последние два случая предполагают криминальную ответственность.
В принципе, в Европе такое возможно. Существуют компании, которые полностью осуществляют разработку лексредства, включая проведение клинических испытаний. Далее вы покупаете у него практически готовое досье и согласно контракта эта компания проводит так называемый manufacturing transfer, и вы спокойно внедряете и регистрируете лексредство.
Если администратор сайта не сочтет это за рекламу, то ниже дана ссылка такой фирмы в Европе www.aet.ru
В противном случае я оставляю решение об удалении ссылки за админом.
"Заява інформованої згоди" - может, Вам это подойдет ?
Лингвистические конструкции "одна компания", "мои знакомые" очень настораживает, особенно если учесть, что на сайте, разработанном в 2015 году нет контактных данных и портфолио. Основная специализация этой организации: растворы, суспензии. Думаю, все понимают, что это связано с отсутствием материально-технической базы.
Это не антиреклама-просто констатация фактов.
@generationP писал(а):
Лингвистические конструкции "одна компания", "мои знакомые" очень настораживает
Согласен полностью... Столкнулись с одной компанией из Харькова (Ляпунов там руководит, если кто знает такого)... Печалька... Дорабатываем все что можно.
@ALLOE писал(а):
Согласен полностью... Столкнулись с одной компанией из Харькова
Сталкивались... Печалька - печалькой 🙁 Тоже дорабатывали
@generationP писал(а):
Основная специализация этой организации: растворы, суспензии. Думаю, все понимают, что это связано с отсутствием материально-технической базы.
Уточните как связаны растворы и суспензии с отсутствием материально-технической базы. А то, видимо, не все понимают. Заранее спасибо.
