Подскажите, пожалуйста, если у нас препарат хранится от 2 до 15 С,
Какой интервал температур необходимо прописывать в отчете по стабильности для нижнего предела.
2±2 или 5±3?
@marina 23 писал(а):
Какой интервал температур необходимо прописывать в отчете по стабильности для нижнего предела.
2±2 или 5±3?
К сожалению, форма Вашего вопроса исключает возможность прямого ответа 😉
Позволю себе "растечься мыслию по древу"
➡ Исследования стабильности проводяться не для развлечения, а имеют две цели.
➡ В отличие от мнения подавляющего большинства... хм, специалистов, работающих в сфере регистрации лекарственных средств в Украине, - главная цель - это выяснить, в каких условиях и как долго продукт может храниться. И соответственно указать срок и условия хранения - для потребителей и складов (например, в инструкции по медицинскому применению).
➡ Вторичная цель (которую вышеупомянутое... хм, большинство, считает первичной) - это зафиксировать результаты в протоколе и отчете по исследованию стабильности, использовать эти документы для внутренних нужд завода, а еще передать копии в регуляторные органы (в составе пакета документов, необходимого, чтобы оценить достаточное качество, безопасность и эффективность продукта)
➡ Сначала проводятся сами исследования стабильности: берется продукт, складывается в камеру, вроде холодильника (которую ласково называют термостатом). Устанавливается температура на табло этого самого термостата. Термостат должен бы ее поддерживать, но у него есть своя погрешность. На самом деле, если вы выставите 14 градусов - то она может быть в диапазоне 12-16 градусов. Потому ее нельзя указать в документах по стабильности с точностью до градуса, а указывают с этим допустимым отклонением.
➡ Продукт лежит в "холодильнике" не просто так, часть упаковок время от времени вынимают и испытывают.
➡ В результате испытаний накапливается массив данных (обычно представляют в табличном виде), который подробно анализируют (часто с применением статистического анализа - подробнее можете почитать здесь) и на основании выводов предлагают установить срок и условия хранения.
Прямой ответ.
Если вы хотите провести исследования стабильности и предполагаете, что они должны подтвердить возможность успешно хранить продукт какое-то время в промежутке температур 2-15 градусов, то:
- я бы на вашем мести заложил его при температуре 2 и 15, а уж на какую погрешностьи - ±2 или ±3 рассчитан термостат при этих температурах зависит, разумеется, от самого устройства
Если же данные уже получены, я ОЧЕНЬ рекомендую выяснить точно, при какой температуре продукт хранился и "прописать" 😆 именно её.
Подчеркиваю: "пропишите" то, что было на самом деле, а не так, как
необходимо прописывать в отчете
Добрый день, коллеги.
Вопрос: Нужно ли проводить исследование стабильности ежегодных промышленных серий (после регистрации и постановки лекарственного средства на производство)?
Какими документами это регламентируется?
Сколько промышленных серий должно подвергаться исследованию стабильности?
Есть ли какие мнения по этому поводу?
@vaderlander писал(а):
Какими документами это регламентируется?
EU-GMP, Часть 6 Контроль качества, пп. 6.23-6.33
На украинском языке EU-GMP утверждено Приказом МЗ №634 03.10.2011.
