Может кто работал с оксидом этилена, подскажите пожалуйста, возможно ли проведение стерилизации с его помощью фармацевтических субстанций? Будет ли проходить реакция при проведении газовой стерилизации между оксидом этилена и циклофосфамидом?
Циклофосфамид можно перекристаллизовать из этилацетата с углём, выход ~34%, см. М. В. Рубцов, А. Г. Байчиков. Синтетические химико-фармацевтические препараты. Москва, Медицина, 1971, стр. 28. Подозреваю, что никто из вредоносных микроорганизмов после этого не выживет, правда потери субстанции большие, но можно поработать и найти растворитель более щадящий.
вроде как стерилизующая фильтрация напрашивается перед перекристаллизацией...
правда после фильтра стерилизующего все по асептическому фен-шую должно быть...
Всем привет! Есть задача нарисовать валидацию одноразовой медицинской одежды, оксидом этилена. Никогда таким не занимался да и самого стерилизатора нет (экономим).
Есть ряд вопросов.
Этапы:
1) Определение бионагрузки. То есть, изначально определяем микробиологию на нашей продукции, чтобы в дальнейшем понять помогает ли нам стерилизация или нет.
2) После подбираем для газовой стерилизации (этиленом) индикаторы (биологические и химические)
3) Перед стерилизацией у нас этап кондиционирования. Доведение нашей продукции до определенной температуры и влажности (как определить температуру, до которой нужно довести наше изделие?)
4) Так же определяем в какие места нашей продукции поместить индикаторы (по наихудшему случаю, в самых труднодоступных местах)
5) Сама стерилизация согласно ОСТ 42-21-2-85. В нем указаны все параметры.
6) Аэрация. Когда вся гадость десорбируется из нашей продукции.
7)После всего мы смотрим на индикаторы , возможно нужно провести еще какие анализы? И тем самым подтверждаем качество продукции ???
Или всё намного сложнее и я многое упустил??
zelebob
Совсем без стерилизатора? 😯 Круто. А что же вы в отчете напишете? Номер стерилизатора какой?
И зачем вам это тогда?
