На рынке Украины присутствует лекарственный препарат пролонгированного действия в виде капсул. Допустим, производитель разработал фармацевтически аналогичный (альтернативный) препарат в виде таблеток.
Вопроса два:
1) можно ли провести исследование биоэквивалентности между оригинальным препаратов в виде капсул и генериком в виде таблеток пролонгированного действия;
2) можно ли провести процедуру биовейвера в аналогичном случае?
Спасибо
@KAI писал(а):
исследования биоэквивалентности для порошка для приготовления водного раствора (powder for oral solution)?
Биоэквивалентность генерика всегда нужно доказывать. Вопрос только какими средствами.
Если поставить так - нужно ли исследование на людях для водных пероральных растворов? - то зависит от конкретного продукта.
В большинстве случаев биоэквивалентность можно доказать сравнением составов, показателей качества (особенно профилей примесей).
Подробнее в Investigation of bioequivalence
Oral solutions
If the test product is an aqueous oral solution at time of administration and contains an active substance in the same concentration as an approved oral solution, bioequivalence studies may be waived. However if the excipients may affect gastrointestinal transit (e.g. sorbitol, mannitol, etc.), absorption (e.g. surfactants or excipients that may affect transport proteins), in vivo solubility (e.g. co-solvents) or in vivo stability of the active substance, a bioequivalence study should be conducted, unless the differences in the amounts of these excipients can be adequately justified by reference to other data. The same requirements for similarity in excipients apply for oral solutions as for Biowaivers (see Appendix III, Section IV.2
Excipients).
In those cases where the test product is an oral solution which is intended to be bioequivalent to another immediate release oral dosage form, bioequivalence studies are required.
@Optisemist писал(а):
В большинстве случаев биоэквивалентность можно доказать сравнением составов, показателей качества (особенно профилей примесей).
Расскажите об этом специалистам Минздрава РБ 😉
@vaderlander писал(а):
Расскажите об этом специалистам Минздрава РБ 😉
Прекрасно понимаю 🙄
В Украине-то можно сослаться на EMEA Bioequivalence guideline - "а вот даже у буржуев можно..."
Но прогнившая буржуазия нам не указ, тут вам - не здесь, и суровые белорусские эксперты доказывают биоэквивалентность растворов натрия хлорида только по сравнительной клинике 😀
Антон Мымриков писал(а):
В БЭ растительных препаратов видится больше проблем чем путей их решения...
Фармакокинетика смесей растительных веществ достаточно сложна и неоднозначна с точки зрения препаратов с одной/двумя отдельными молекулами. Поэтому и на западе до сих пор мучаю и обсуждают вопрос БЭ для растительных препаратов.
Может ссылки на обзоры или статьи по обсуждению проблемы БЭ растительных препаратов дадите (если таковые есть) 🙂 ?
