Разработка и регистрация по процедуре Биовейвер - Дослідження та розробка (R&D) https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0-%d0%b8-%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%bf%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d0%b4%d1%83%d1%80/ Форум PHARM COMMUNITY uk Wed, 17 Jun 2026 01:37:08 +0000 wpForo 60 Re:Re: Разработка и регистрация по процедуре Биовейвер https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0-%d0%b8-%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%bf%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d0%b4%d1%83%d1%80/#post-1806 Fri, 30 Sep 2011 14:02:08 +0000 При изучении растворимости необходимо предоставлять всю первичную информацию и , конечно, валидацию методики. Проводите в трех средах (рН 1,2, 4,5 и 6,8) в трех повторах. Всё по руководству и приказу. Но, хотя 190 и разрешает использовать
буферные растворы могут быть или фармакопейными или другими с таким же значением рН и буферной емкости, при достаточном аргументировании
, Центр потребовал строго придерживаться
- рН 1,2 раствор кислоты хлористоводородной;
- рН 4,5 ацетатный буферный раствор;
- рН 6,8 фосфатный буферный раствор.

Проницаемость делали на Сасо-2 в АМН Украины ГУ "Институт фармакологии и токсикологии". Не дешево. Предоставляете им материал. Сначала, конечно, отрабатывается и валидируется методика. По времени само изучение заняло около месяца (это уже когда методика была отвалидирована). На руки получаете отчет, который и прилагаете к досье. Здесь Центр тоже может потребовать предоставление всех первичных данных, включая все хроматограммы.]]> Дослідження та розробка (R&D) Pharma https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0-%d0%b8-%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%bf%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d0%b4%d1%83%d1%80/#post-1806 Re:Re: Разработка и регистрация по процедуре Биовейвер https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0-%d0%b8-%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%bf%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d0%b4%d1%83%d1%80/#post-1805 Thu, 02 Sep 2010 15:16:02 +0000 Да и странно Вы как то отвечаете, я же не регуляторный орган, я как производитель спрашиваю, что бы кто то поделился информацией по этому поводу.
Смысл тогда такого ДМФ или точнее методов контроля, которые невозможно воспроизвести, по сути это говорит о их качестве или нарисованности. Но вопрос не об этом, а о двух составляющих Биовейвера растворимости и проницаемости. Интересен опыт проведения таких исследований, если кто то их делал конечно.?]]> Дослідження та розробка (R&D) PurGen https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0-%d0%b8-%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%bf%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d0%b4%d1%83%d1%80/#post-1805 Re:Re: Разработка и регистрация по процедуре Биовейвер https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0-%d0%b8-%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%bf%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d0%b4%d1%83%d1%80/#post-1804 Thu, 02 Sep 2010 14:23:30 +0000 Дослідження та розробка (R&D) ALLOE https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0-%d0%b8-%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%bf%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d0%b4%d1%83%d1%80/#post-1804 Разработка и регистрация по процедуре Биовейвер https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0-%d0%b8-%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%bf%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d0%b4%d1%83%d1%80/#post-109 Wed, 25 Aug 2010 07:48:38 +0000 Всем доброго времени суток,

Кто из наших производителей уже занимался подобной темой?

Субстанция, которую использовали - к какому классу относилась? Проводили ли исследование растворимости, если проводили то каким методом?

Проводили ли исследование проницаемости на Caco-2? Какую Вам документацию предоставлял исполнитель исследования Проницаемости (если не сложно напишите у кого делали)?

Благодарю за ответы!

]]> Дослідження та розробка (R&D) PurGen https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0-%d0%b8-%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%b8%d1%81%d1%82%d1%80%d0%b0%d1%86%d0%b8%d1%8f-%d0%bf%d0%be-%d0%bf%d1%80%d0%be%d1%86%d0%b5%d0%b4%d1%83%d1%80/#post-109