Уведомления

Важная информация для гостей! Все гостевые темы и сообщения (от незарегистрированных пользователей) попадают на премодерацию, поэтому сразу вы их не увидите. Не переживайте, обычно в течение дня все проверяем и утверждаем. Спам без рассмотрения улетает сразу в трэш.

Примесь октреотида

   RSS

0

Добрый день! При регистрации препарата октреотида от регуляторного органа получили замечание по примеси октреотида (Des-Thr-ol) -octreotide, по нормированию ее в готовом препарате. Субстанция китайская и в ней занормирована эта примесь на уровне не более 2%. В готовом препарате то же не более 2 %. Но, нам сделали замечание, что по суточной дозе она должна быть не более 1 % и нам предложили ее снизить до 1 % или дать информацию по токсичности этой примеси и обосновать что 2 % безопасно. Обращение к производителю ничего не дало-ответили, что они ее не исследовали.  Этой примеси нет ни в американской ни в европейской фармакопеях. Кое как выяснили что эту примесь продают на одном из сайтов, оттуда да выяснили CAS № примеси структуру и М.М. И на этом остановились - прошерстили доступные базы по клинике, токсичности-ничего не нашли. CAS № этой примеси-1546983-18-9, молекулярная формула C45H59N9O8S2.

В MSDS Информация хотя бы по LD 50 тоже отсутствует. Если кто сталкивался с этой примесью, просьба помочь

2 ответа(-ов)
0

Знакомы с подобной картиной в Беларуси. Решение одно - ужесточать спецификацию на субстанцию.

0

Не хотят китайцы согласовывать новую спецификацию.

Ваш ответ


 
Предпросмотр 0 редакции Сохранено

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: