Примеси в пептидах - Дослідження та розробка (R&D) https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%bc%d0%b5%d1%81%d0%b8-%d0%b2-%d0%bf%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%85/ Форум PHARM COMMUNITY uk Thu, 16 Apr 2026 13:34:36 +0000 wpForo 60 Ответ к: Примеси в пептидах https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%bc%d0%b5%d1%81%d0%b8-%d0%b2-%d0%bf%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%85/#post-8374 Tue, 27 Oct 2020 11:51:25 +0000 Добрый день!

Вот табличка из первого тома Ph. Eur. 8.0,

04/2013:2034
corrected 8.0

SUBSTANCES
FOR PHARMACEUTICAL USE

Table 2034.-2. – Reporting, identification and qualification of
organic impurities in peptides obtained by chemical synthesis
Reporting
threshold  > 0.1 per cent 

Identification
threshold  > 0.5 per cent

Qualification
threshold  > 1.0 per cent

В 9 и 10 изданиях, наверное, она сохранена 

]]> Дослідження та розробка (R&D) mbshch https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%bc%d0%b5%d1%81%d0%b8-%d0%b2-%d0%bf%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%85/#post-8374 Примеси в пептидах https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%bc%d0%b5%d1%81%d0%b8-%d0%b2-%d0%bf%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%85/#post-8347 Wed, 21 Oct 2020 08:52:53 +0000 Добрый день. При разработке препарата столкнулись с проблемой нормирования примесей в синтетических пептидах. В ГФ 14 в ОФС.1.1.0006.16 Фармацевтические субстанции есть таблица 2, где для пептидов, полученных синтетическим путем указаны нормы на контролируемые пределы, пределы идентификации и пределы квалификации. А есть ли  нормы в Европе или США для подобных продуктов и в каком документе они прописаны? В ICH Q3A(R2) ничего про это нет. 

]]> Дослідження та розробка (R&D) ALLOE https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bf%d1%80%d0%b8%d0%bc%d0%b5%d1%81%d0%b8-%d0%b2-%d0%bf%d0%b5%d0%bf%d1%82%d0%b8%d0%b4%d0%b0%d1%85/#post-8347