Отчет о фармразработке - Дослідження та розробка (R&D) https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d1%82%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%be-%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b5/ Форум PHARM COMMUNITY uk Fri, 14 Aug 2026 15:31:09 +0000 wpForo 60 Re:Re: Отчет о фармразработке https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d1%82%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%be-%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b5/#post-4897 Wed, 14 Sep 2016 17:04:07 +0000 @ALLOE писал(а):
Все там... почитайте блоги, там много чего почерпнете ))) вроде поднимал там кто то эту тему

Видел блог коллеги Genius "Качество путем разработки (QbD)", но там только затравка :( . Ладно, повнимательнее посмотрю.]]> Дослідження та розробка (R&D) Skaramush https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d1%82%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%be-%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b5/#post-4897 Re:Re: Отчет о фармразработке https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d1%82%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%be-%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b5/#post-4896 Wed, 14 Sep 2016 13:50:02 +0000 @Skaramush писал(а):
Если не там тему создал, прошу модераторов перенести куда нужно.

Все там... почитайте блоги, там много чего почерпнете ))) вроде поднимал там кто то эту тему]]> Дослідження та розробка (R&D) ALLOE https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d1%82%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%be-%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b5/#post-4896 Отчет о фармразработке https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d1%82%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%be-%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b5/#post-653 Wed, 14 Sep 2016 09:04:31 +0000 Доброго всем дня!

Так уж получилось что мне нужно написать отчет о фармразработке одного из наших веществ-дженериков. Сам я - аналитик.

Отчет пишу постфактум - сейчас мы закончили доклинические исследования, ждем начала клинических.

Посмотрел ICH Q8 с приложениями, еще кое-какие материалы на просторах сети, отчеты о фармразработке, далекие от того что нужно, на мой взгляд... возникли вопросы, с которыми и прошу помочь:

1). Правильно ли я понимаю, что структура отчета должна быть примерно такой:

    Профиль продукта (описание и назначение лек. средства, цель разработки);
    Состав лек. средства и обоснование выбора компонентов его;
    Описание технологии производства и технологических процессов (нужно ли описывать саму отработку техпроцессов?);
    Выявление крит. параметров и анализ рисков:
    Требования ГФ XIII, EuPha 8.0
    Требования радиационной безопасности
    Построение диаграммы Исикавы
    Определение критических параметров
    Риски и их связь с параметрами и процессами (нужно ли тут говорить о мерах противодействия рискам?)
    Определение пространства разработки:
    Выбор переменных (исходя из выбора критических параметров)
    Пространство операций (как его описать можно?)
    Контроль качества
    Управление жизненным циклом

2). Нужно ли подтверждать и в какой форме работоспособность методик анализа? Показывать ли разработку методик анализа?

3). Методики анализа описываются или прикладываются к отчету?

4). Диаграмма Исикавы иллюстрирует техпроцессы и влияние на них разных факторов, позволяет выявить слабые места и проблемы производства, грамотно расставить точки контроля. Правильно?

5). Упаковочно-укупорочные средства отдельным пунктом рассматривать? Помимо словесного обоснования нужно ли прилагать какие-либо доказательства отсутствия взаимодействия между лек. средством и материалом?

6). Скольких мерное пространство разработки строить?

7). Нужно ли включать предшественник в рассмотрение физ.-хим. параметров?

P.S. Если не там тему создал, прошу модераторов перенести куда нужно.

]]> Дослідження та розробка (R&D) Skaramush https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d1%82%d1%87%d0%b5%d1%82-%d0%be-%d1%84%d0%b0%d1%80%d0%bc%d1%80%d0%b0%d0%b7%d1%80%d0%b0%d0%b1%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b5/#post-653