Здравствуйте !
Первый раз обращаюсь на этом форуме
При разработке производства ЛС (джинерика) столкнулся такой проблемой, что мы хотим производить ЛС объемом 2 мл, но укупорочный оборудование минимальная закрывает 5 мл флаконы. Вопрос:
Можно ли 2 мл ЛС разливать в флаконы объемом 5 мл? (свободная пространство в флаконе воздух). ЛС-концентрат для раствора инфузий.
Или это нигде не прописано, просто основой будет только испытание стабильности при регистрации ЛС?
Вообще есть ли стандарты объем ЛС к объему свободного пространство в флаконе или контейнера
Если да, можете подсказать где это прописано ICH,USP EDQM или что нибудь
Если нет, тоже самое подскажите
Флаконы и ампулы всегда наполняются не полностью, так что единственный недостаток описанного соотношения в большем объёме наполнения, т.о. в меньшем выходе.
Можно и меньше, но в ходе фарм разработки Вам необходимо изучить вопрос влияния воздуха на ЛС, так как большее количество воздуха и свободного объема будет увеличивать массобмен и если влияние есть - будет необходимо заполнение ампул инертным газом (азотом, например). Также учитывайте, что при наличии в составе летучих веществ увеличение свободного пространства в ампуле увеличит их переход в газовую фазу.
