Обоснование отказа от проведения ТСКР в среде 6.8 - Дослідження та розробка (R&D) https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/ Форум PHARM COMMUNITY uk Wed, 15 Jul 2026 07:14:25 +0000 wpForo 60 Ответ к: Обоснование отказа от проведения ТСКР в среде 6.8 https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/#post-8897 Wed, 25 May 2022 18:05:37 +0000 Подтвержу предыдущий комментарий. В РФ обязательны все среды, при этом высвобождение во всех средах им не важно. Была аналогичная ситуация, высвобождение не превышало 20% (0 конечно не было, но тем не менее). Также точка в 15 мин обязательна (данные FDA никого не интересуют, в РФ есть руководство, требуют по нему)

]]> Дослідження та розробка (R&D) Don2 https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/#post-8897 Ответ к: Обоснование отказа от проведения ТСКР в среде 6.8 https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/#post-8692 Wed, 01 Sep 2021 06:37:42 +0000 Мне кажется, что не обязательно. Но лучше записаться на консультацию в РКФЛ и спросить конкретно у фармаколога.

]]> Дослідження та розробка (R&D) kukin https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/#post-8692 КМ: Обоснование отказа от проведения ТСКР в среде 6.8 https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/#post-8689 Tue, 31 Aug 2021 11:12:31 +0000 @kukin сейчас в РБ требуется в 4 средах ТСКР (3 обязательных: 1.2/4.5/6.8 + среда КК). Использование F2 без достижения 85% не является правильным, так как там в условиях расчета есть пункт про 85%. Но если есть хоть какое-то высвобождение, можно и другими способами эквивалентость посчитать (F1 или Стьюдент или еще варианты есть).

Вопрос в другом: есть среда (не контроль качества, а 6.8) и в ней нет высвобождения вообще; нужно ли добиваться хоть какого-то высвобождения, перебирая и добавляя солюбилизаторы, или это не обязательно?

]]> Дослідження та розробка (R&D) Anne Kozhemiakina https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/#post-8689 Ответ к: Обоснование отказа от проведения ТСКР в среде 6.8 https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/#post-8687 Thu, 19 Aug 2021 16:22:09 +0000 Не совсем понял вопрос. Обычно для препарата есть среда контроля качества. В РБ последнее время эксперты считают, что надо предоставить результаты в трех средах и среде теста "Растворение" (может не совпадать, другой рН или ПАВ). Если в указанных средах не достигается высвобождение более 85%, то профили не сравниваются и оценивается подобие только профилей в среде контроля качества. Обоснование выбора ПАВ и рН обычно достаточно по базам данным (см. утилиты). В РФ у нас запросили f2 для всех сред независимо от высвобождения. 

]]> Дослідження та розробка (R&D) kukin https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/#post-8687 КМ: Обоснование отказа от проведения ТСКР в среде 6.8 https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/#post-8686 Wed, 18 Aug 2021 08:56:39 +0000 Дослідження та розробка (R&D) Anne Kozhemiakina https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/#post-8686 Ответ к: Обоснование отказа от проведения ТСКР в среде 6.8 https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/#post-8684 Fri, 13 Aug 2021 08:57:14 +0000 В РБ мы крутили и прикладывали расчетные таблицы с фактически полученными значениями (если аналитический сигнал был менее ПКО, то в таблицах были нули). Делали сток в подходящем растворителе и разводили средой растворения. Если при этом выпадает осадок, то анализировали испытуемые образцы против стандарта в органике. Просто нарисовать нули, не совсем вариант, т.к. необходимо предоставлять минимум 20 % первичных данных, но запросить могут 100 %.

]]> Дослідження та розробка (R&D) kukin https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/#post-8684 Обоснование отказа от проведения ТСКР в среде 6.8 https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/#post-8681 Fri, 06 Aug 2021 11:12:34 +0000 Добрый день.

Ситуация следующая: в открытых регистрационных источниках (Public Assessments Report  для Австралии, Европы и Японии) для препарата-оригинала было отмечено, что в среде 6.8 высвобождение действующего вещества отсутствует, так как его растворимость в нейтральном и щелочном pH крайне низка. Мы пробовали растворить субстанцию для раствора сравнения в среде 6.8 без и с добавлением ацетонитрила - субстанция не растворялась (визуально, концентрация номинальная 100% содержанию). Поэтому в отчете, сославшись на литературные данные, было решено не проводить ТСКР в среде 6.8.

Мы провели ТСКР в среде 1.2 и 4.5, подтвердили эквивалентность препарата-дженерика. 

Регуляторный орган сделал замечание, что низкая растворимость не является основанием для отказа от проведения ТСКР, ссылки на литературу им не подошли.

Какая последовательность действий самая логичная и менее эксперименто-затратная сейчас с нашей стороны? 

]]> Дослідження та розробка (R&D) Anne Kozhemiakina https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%be%d0%b1%d0%be%d1%81%d0%bd%d0%be%d0%b2%d0%b0%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d0%be%d1%82%d0%ba%d0%b0%d0%b7%d0%b0-%d0%be%d1%82-%d0%bf%d1%80%d0%be%d0%b2%d0%b5%d0%b4%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d1%8f-%d1%82%d1%81%d0%ba/#post-8681