Нет теста МБЧ в СА на АФИ - Дослідження та розробка (R&D) https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/ Форум PHARM COMMUNITY uk Tue, 15 Sep 2026 21:03:35 +0000 wpForo 60 Re:Re: нет теста МБЧ в СоА на АФИ https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/paged/2/#post-4738 Tue, 26 Jan 2016 11:15:48 +0000 Препарат зарегистрирован в Укр и Рос :) Но только в бывшем ссср выходец))]]> Дослідження та розробка (R&D) fluffy195 https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/paged/2/#post-4738 Re:Re: нет теста МБЧ в СоА на АФИ https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/paged/2/#post-4740 Tue, 26 Jan 2016 08:04:38 +0000 @fluffy195 писал(а):
Всем спасибо за советы!
Тогда следующий вопрос:)
где брать референтный препарат, если он не зарегистрирован ни в FDA, ни в Европе.
Алгоритм выбора референтного препарата. АФИ советская.

Ну это довольно сложный вопрос, к выбору референтного препарата надо подходить весьма серьезно, т.к. все исследования которые проводятся по сравнению могут оказаться неверными из-за неправильного оригинального/референтного.
Точно знаю, что можно сравнивать и с генериком, но необходимо доказать, что генерик регистрировался по полному типу (по полной независимой заявке) и проводил до/клинику. Но у меня не вышло раздобыть такую информацию, может у вас выйдет :)]]> Дослідження та розробка (R&D) Existent https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/paged/2/#post-4740 Re:Re: нет теста МБЧ в СоА на АФИ https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4739 Mon, 25 Jan 2016 17:10:56 +0000 @fluffy195 писал(а):
где брать референтный препарат, если он не зарегистрирован ни в FDA, ни в Европе.

Еще есть список WHO,,,
Ну, если еще и там нет и в России (Украине) не зарегистрирован, то у Вас инновационный препарат )))) со всеми вытекающими стадиями регистрации и исследованиями]]> Дослідження та розробка (R&D) ALLOE https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4739 Re:Re: нет теста МБЧ в СоА на АФИ https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4745 Mon, 25 Jan 2016 14:29:35 +0000 Тогда следующий вопрос:)
где брать референтный препарат, если он не зарегистрирован ни в FDA, ни в Европе.
Алгоритм выбора референтного препарата. АФИ советская.]]> Дослідження та розробка (R&D) fluffy195 https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4745 Re:Re: нет теста МБЧ в СоА на АФИ https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4744 Fri, 22 Jan 2016 14:56:30 +0000 @generationP писал(а):
В противном случае, он может отказать в рекламации, так как не брал на себя обязательство обеспечивать такой показатель. И это станет Вашей проблемой.

Для этого мы согласуем с производителем спецификацию на АФИ, где все наши пожелания учтены )))))]]> Дослідження та розробка (R&D) ALLOE https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4744 Re:Re: нет теста МБЧ в СоА на АФИ https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4743 Fri, 22 Jan 2016 11:57:55 +0000 С другой стороны, не мешало бы себя обезопасить и обязать производителя обеспечивать этот показатель. Это, по крайней мере, позволит предъявлять претензии если возникнут проблемы. Он может не проводить такой контроль, но обеспечить показатель вы его можете обязать. В противном случае, он может отказать в рекламации, так как не брал на себя обязательство обеспечивать такой показатель. И это станет Вашей проблемой.
В любом случае, это зависит от конкретных веществ.]]> Дослідження та розробка (R&D) generationP https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4743 Re:Re: нет теста МБЧ в СоА на АФИ https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4742 Fri, 22 Jan 2016 09:55:58 +0000 @ALLOE писал(а):

Вообще то в РФ для инъекционных может использоваться и нестерильное АФИ-Категория 1.2Б )))


Так у нас тут тоже так можно. Самое главное стерилизация ГЛС и стерильность ГЛС.
Но уж если АФИ пишется стерильная, то должна выдерживать тесты на стерильность.
У нас с этим особо не заморачиваются, пишут просто субстанция для фармацевтического использования и делай с нее хоть стерильные, хоть нестерильные ГЛС]]> Дослідження та розробка (R&D) Existent https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4742 Re:Re: нет теста МБЧ в СоА на АФИ https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4741 Fri, 22 Jan 2016 09:48:46 +0000 @Existent писал(а):
Думаю если АФИ поступает на производство с пометкой "стерильно", то МБЧ не должны проверять, должны проверять на стерильность и прочие заманухи для стерильных (бак эндотоксины/пирогены).

Вообще то в РФ для инъекционных может использоваться и нестерильное АФИ-Категория 1.2Б )))]]> Дослідження та розробка (R&D) ALLOE https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4741 Re:Re: нет теста МБЧ в СоА на АФИ https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4737 Fri, 22 Jan 2016 07:34:18 +0000 @ALLOE писал(а):

А во внутренней спецификации она у Вас все таки прописана? Ну, к примеру, для инъекционных препаратов...и что Вы делаете если она не проходит по этому показателю?


Забыла уточнить, у меня только нестерильные препараты.
Да, добавляем тест во внутреннюю спецификацию и контролируем сами показатель. За мою память не было случаев, чтобы по МБЧ что-то не вышло, но думаю такая процедура описана в каком-либо СОПе предприятия. Или производство с логистикой как-то сами решают этот вопрос без привлечения регистраторов :D
На счет стерильности. Думаю если АФИ поступает на производство с пометкой "стерильно", то МБЧ не должны проверять, должны проверять на стерильность и прочие заманухи для стерильных (бак эндотоксины/пирогены).]]> Дослідження та розробка (R&D) Existent https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4737 Re:Re: нет теста МБЧ в СоА на АФИ https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4736 Thu, 21 Jan 2016 17:45:54 +0000 @Existent писал(а):
В 99% производителей АФИ у меня - все без МБЧ. От них ничего не требуем, сами контролируем МБЧ при входном контроле и вносим показатель в спецификацию МКК

А во внутренней спецификации она у Вас все таки прописана? Ну, к примеру, для инъекционных препаратов...и что Вы делаете если она не проходит по этому показателю?]]> Дослідження та розробка (R&D) ALLOE https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%bd%d0%b5%d1%82-%d1%82%d0%b5%d1%81%d1%82%d0%b0-%d0%bc%d0%b1%d1%87-%d0%b2-%d1%81%d0%be%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%b0%d1%84%d0%b8/#post-4736