Уведомления

МБЧ для стерильных препаратов

   RSS

0

Добрый день! В РФ в ГФ 14 прописаны нормы содержания микроорганизмов для субстанций как для стерильных, так и для нестерильных препаратов (ОФС 1.2.4.0002.18 таблица 2). В европейской фармакопее нашли нормы МБЧ только для нестерильных препаратов (ст. 5.1.4). А есть ли нормы и нормативные документы в Европе или Америке для субстанций для производства стерильных лекарственных средств?

2 ответа(-ов)
0

Насколько я знаю, нет. Их необходимо разрабатывать и валидировать.

0

Очень странно что прописаны нормы для содержания микроорганизмов в стерильных веществах. Можете скинуть ссылку на данное требование?

Спасибо.


Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: