Уведомления
Очистить все
Дослідження та розробка (R&D)
2
Сообщения
2
Участники
0
Reactions
38
Просмотры
0
06.06.2019 15:29
Автор темы
Добрый день! В РФ в ГФ 14 прописаны нормы содержания микроорганизмов для субстанций как для стерильных, так и для нестерильных препаратов (ОФС 1.2.4.0002.18 таблица 2). В европейской фармакопее нашли нормы МБЧ только для нестерильных препаратов (ст. 5.1.4). А есть ли нормы и нормативные документы в Европе или Америке для субстанций для производства стерильных лекарственных средств?
2 ответа(-ов)
0
06.06.2019 17:13
Насколько я знаю, нет. Их необходимо разрабатывать и валидировать.
0
14.07.2019 15:28
Очень странно что прописаны нормы для содержания микроорганизмов в стерильных веществах. Можете скинуть ссылку на данное требование?
Спасибо.
