Изучение стабильности препарата - Дослідження та розробка (R&D) https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b8%d0%b7%d1%83%d1%87%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%b1%d0%b8%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%b0/ Форум PHARM COMMUNITY uk Tue, 14 Jul 2026 01:12:54 +0000 wpForo 60 Re:Re: Изучение стабильности препарата https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b8%d0%b7%d1%83%d1%87%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%b1%d0%b8%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%b0/#post-2321 Tue, 15 May 2012 11:35:35 +0000 @vaderlander писал(а):

Какими документами это регламентируется?

EU-GMP, Часть 6 Контроль качества, пп. 6.23-6.33

На украинском языке EU-GMP утверждено Приказом МЗ №634 03.10.2011.

]]> Дослідження та розробка (R&D) Optisemist https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b8%d0%b7%d1%83%d1%87%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%b1%d0%b8%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%b0/#post-2321 Re:Re: Изучение стабильности препарата https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b8%d0%b7%d1%83%d1%87%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%b1%d0%b8%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%b0/#post-2320 Tue, 15 May 2012 09:13:47 +0000
Вопрос: Нужно ли проводить исследование стабильности ежегодных промышленных серий (после регистрации и постановки лекарственного средства на производство)?
Какими документами это регламентируется?
Сколько промышленных серий должно подвергаться исследованию стабильности?

Есть ли какие мнения по этому поводу?]]> Дослідження та розробка (R&D) vaderlander https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b8%d0%b7%d1%83%d1%87%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%b1%d0%b8%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%b0/#post-2320 Re:Re: Изучение стабильности препарата https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b8%d0%b7%d1%83%d1%87%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%b1%d0%b8%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%b0/#post-2319 Thu, 20 Oct 2011 10:05:26 +0000 @marina 23 писал(а):
Какой интервал температур необходимо прописывать в отчете по стабильности для нижнего предела.
2±2 или 5±3?


К сожалению, форма Вашего вопроса исключает возможность прямого ответа ;)
Позволю себе "растечься мыслию по древу"

:arrow: Исследования стабильности проводяться не для развлечения, а имеют две цели.
:arrow: В отличие от мнения подавляющего большинства... хм, специалистов, работающих в сфере регистрации лекарственных средств в Украине, - главная цель - это выяснить, в каких условиях и как долго продукт может храниться. И соответственно указать срок и условия хранения - для потребителей и складов (например, в инструкции по медицинскому применению).
:arrow: Вторичная цель (которую вышеупомянутое... хм, большинство, считает первичной) - это зафиксировать результаты в протоколе и отчете по исследованию стабильности, использовать эти документы для внутренних нужд завода, а еще передать копии в регуляторные органы (в составе пакета документов, необходимого, чтобы оценить достаточное качество, безопасность и эффективность продукта)
:arrow: Сначала проводятся сами исследования стабильности: берется продукт, складывается в камеру, вроде холодильника (которую ласково называют термостатом). Устанавливается температура на табло этого самого термостата. Термостат должен бы ее поддерживать, но у него есть своя погрешность. На самом деле, если вы выставите 14 градусов - то она может быть в диапазоне 12-16 градусов. Потому ее нельзя указать в документах по стабильности с точностью до градуса, а указывают с этим допустимым отклонением.
:arrow: Продукт лежит в "холодильнике" не просто так, часть упаковок время от времени вынимают и испытывают.
:arrow: В результате испытаний накапливается массив данных (обычно представляют в табличном виде), который подробно анализируют (часто с применением статистического анализа - подробнее можете почитать здесь) и на основании выводов предлагают установить срок и условия хранения.

Прямой ответ.
Если вы хотите провести исследования стабильности и предполагаете, что они должны подтвердить возможность успешно хранить продукт какое-то время в промежутке температур 2-15 градусов, то:
- я бы на вашем мести заложил его при температуре 2 и 15, а уж на какую погрешностьи - ±2 или ±3 рассчитан термостат при этих температурах зависит, разумеется, от самого устройства

Если же данные уже получены, я ОЧЕНЬ рекомендую выяснить точно, при какой температуре продукт хранился и "прописать" :lol: именно её.

Подчеркиваю: "пропишите" то, что было на самом деле, а не так, как
необходимо прописывать в отчете
]]> Дослідження та розробка (R&D) Optisemist https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b8%d0%b7%d1%83%d1%87%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%b1%d0%b8%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%b0/#post-2319 Изучение стабильности препарата https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b8%d0%b7%d1%83%d1%87%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%b1%d0%b8%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%b0/#post-195 Wed, 19 Oct 2011 14:04:34 +0000 Подскажите, пожалуйста, если у нас препарат хранится от 2 до 15 С,
Какой интервал температур необходимо прописывать в отчете по стабильности для нижнего предела.
2±2 или 5±3?

]]> Дослідження та розробка (R&D) marina 23 https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b8%d0%b7%d1%83%d1%87%d0%b5%d0%bd%d0%b8%d0%b5-%d1%81%d1%82%d0%b0%d0%b1%d0%b8%d0%bb%d1%8c%d0%bd%d0%be%d1%81%d1%82%d0%b8-%d0%bf%d1%80%d0%b5%d0%bf%d0%b0%d1%80%d0%b0%d1%82%d0%b0/#post-195