Уведомления
Очистить все
Дослідження та розробка (R&D)
1
Сообщения
2
Участники
0
Reactions
37
Просмотры
0
13.01.2016 17:26
Автор темы
Разработали водный инъекционный препарат в ампулах. Теперь заказчик требует дополнить разработку исследованиями по заморозке/разморозке препарата. Если кто знает как это делается (методика, нормативный документ - желательно Европейский) буду очень благодарен за любую информацию.
1 ответ
0
15.01.2016 14:30
@ALLOE писал(а):
дополнить разработку исследованиями по заморозке/разморозке препарата
Методика проведения этих исследований не описана ни в одном руководящем нормативном документе,(см. Fig. 1. Stability tests during the development of a drug product and those described in ICH guidelines в прикрепленном файле).
Однако коллега, Вас может на толкнуть на дальнейшее планирование изучения стабильности в стрессовых условиях информация и ссылки приведенные в этой статье.
