Выбор материала первичной упаковки - Дослідження та розробка (R&D) https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b2%d1%8b%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/ Форум PHARM COMMUNITY uk Tue, 14 Jul 2026 19:26:43 +0000 wpForo 60 Ответ к: Выбор материала первичной упаковки https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b2%d1%8b%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-8370 Tue, 27 Oct 2020 10:00:18 +0000 По ссылке ниже «Case study: Выбор первичной упаковки в компании «Фармак»» презентация Павел Омельяненко, Ведущий инженер по упаковке

«Case study: Выбор первичной упаковки в компании «Фармак»» (фрагмент выступления где-то в конце)

Вопрос: Делать серии во всех возможных вариантах и потом по результатам стабильности определять, какой лучше?

Ответ - не делал бы так, проверять что бумага-полимер блистер хуже пятислойного с фольгой я б не стал. Если генерик, то ориентируемся на материал упаковки генерика, уже доказавший свою пригодность ранее или широко применяемый или другое обоснование может быть. Также нужно обосновать газонепроницаемость, паронепроницаемость, где это нужно. 

Для стерильных - обоснование требуется метода стерилизации и первичного материала и обоснование целостности контейнер-укупорочный элемент.

PS. По пластику

]]> Дослідження та розробка (R&D) Петр Шотурма https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b2%d1%8b%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-8370 КМ: Выбор материала первичной упаковки https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b2%d1%8b%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-8329 Thu, 15 Oct 2020 05:13:24 +0000 Помимо стабильности требуются данные об экстрагируемых веществах, если применимо. Плюс фотостабильность.

]]> Дослідження та розробка (R&D) Дмитрий https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b2%d1%8b%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-8329 Ответ к: Выбор материала первичной упаковки https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b2%d1%8b%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-8327 Thu, 15 Oct 2020 05:08:04 +0000 Подробнее - интересует нормативная документация, если таковая есть, которая описывает правила выбора материала первичной упаковки. Стабильностью подтверждаем, что упаковка выбрана правильно, а у меня эксперт хочет обоснование - почему именно этот вид материала изначально выбрали. Делать серии во всех возможных вариантах и потом по результатам стабильности определять, какой лучше? 

]]> Дослідження та розробка (R&D) Tishchenko https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b2%d1%8b%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-8327 Ответ к: Выбор материала первичной упаковки https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b2%d1%8b%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-8323 Wed, 14 Oct 2020 15:03:34 +0000 Добрый вечер!

Уточните пожалуйста вид ЛС

Инфузии, инъекции таблетки или капсулы?

Можете подробнее?

Обычно если собираетесь делать джинерик берется та упаковка что у оригинала. Если нет такой возможности произвести, делаете на той что имеется и изучаете стабильность по ускоренной и долгосрочной (если не знаете про стабильности тогда  весь ICH надо изучить)

При регистрации ЛС можно показать стабильности и доказать что первичная упаковка стабильно.

]]> Дослідження та розробка (R&D) xssssa https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b2%d1%8b%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-8323 Выбор материала первичной упаковки https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b2%d1%8b%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-8321 Wed, 14 Oct 2020 06:17:12 +0000 Добрый день, уважаемые коллеги!

Кто может сориентировать в вопросе выбора материала первичной упаковки - есть ли какие-то руководства, может семинары по этой теме?

]]> Дослідження та розробка (R&D) Tishchenko https://pharm-community.com/forum/r-and-d/%d0%b2%d1%8b%d0%b1%d0%be%d1%80-%d0%bc%d0%b0%d1%82%d0%b5%d1%80%d0%b8%d0%b0%d0%bb%d0%b0-%d0%bf%d0%b5%d1%80%d0%b2%d0%b8%d1%87%d0%bd%d0%be%d0%b9-%d1%83%d0%bf%d0%b0%d0%ba%d0%be%d0%b2%d0%ba%d0%b8/#post-8321