Брошюра исследователя в ММКИ - Доклінічні та клінічні дослідження https://pharm-community.com/forum/preclinical-and-clinical-studies/%d0%b1%d1%80%d0%be%d1%88%d1%8e%d1%80%d0%b0-%d0%b8%d1%81%d1%81%d0%bb%d0%b5%d0%b4%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8f-%d0%b2-%d0%bc%d0%bc%d0%ba%d0%b8/ Форум PHARM COMMUNITY uk Mon, 08 Jun 2026 12:12:30 +0000 wpForo 60 Ответ к: Брошюра исследователя в ММКИ https://pharm-community.com/forum/preclinical-and-clinical-studies/%d0%b1%d1%80%d0%be%d1%88%d1%8e%d1%80%d0%b0-%d0%b8%d1%81%d1%81%d0%bb%d0%b5%d0%b4%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8f-%d0%b2-%d0%bc%d0%bc%d0%ba%d0%b8/#post-5148 Fri, 10 Feb 2017 07:53:11 +0000 Спасибо за совет. Так и поступим. О результатах отпишу :)

]]> Доклінічні та клінічні дослідження Swed https://pharm-community.com/forum/preclinical-and-clinical-studies/%d0%b1%d1%80%d0%be%d1%88%d1%8e%d1%80%d0%b0-%d0%b8%d1%81%d1%81%d0%bb%d0%b5%d0%b4%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8f-%d0%b2-%d0%bc%d0%bc%d0%ba%d0%b8/#post-5148 Ответ к: Брошюра исследователя в ММКИ https://pharm-community.com/forum/preclinical-and-clinical-studies/%d0%b1%d1%80%d0%be%d1%88%d1%8e%d1%80%d0%b0-%d0%b8%d1%81%d1%81%d0%bb%d0%b5%d0%b4%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8f-%d0%b2-%d0%bc%d0%bc%d0%ba%d0%b8/#post-5146 Thu, 09 Feb 2017 19:48:05 +0000 Мне кажется Ваша версия вполне логичной. Если сейчас отзовете во всех странах, то потеряете время и деньги. Гораздо эффективнее собрать замечания и внести их в первую редакцию БИ стразу во всех странах или постепенно. Доработка замечаний и их пересмотр ведь не рассмотрение нового протокола или БИ, они гораздо быстрее происходят. В Украине, когда я работал в представительстве одной западной компании, когда подавали документацию на рассмотрение в клин. отдел местного регуляторного органа, то первое рассмотрение любого документа было очень долгим, а потом по замечаниям, если они были, а были они всегда, дорабатывали документы. Также, я думаю, и с БИ в Вашем случае. В любом случае запустите процесс быстрее.

]]> Доклінічні та клінічні дослідження Владислав Семенов https://pharm-community.com/forum/preclinical-and-clinical-studies/%d0%b1%d1%80%d0%be%d1%88%d1%8e%d1%80%d0%b0-%d0%b8%d1%81%d1%81%d0%bb%d0%b5%d0%b4%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8f-%d0%b2-%d0%bc%d0%bc%d0%ba%d0%b8/#post-5146 Брошюра исследователя в ММКИ https://pharm-community.com/forum/preclinical-and-clinical-studies/%d0%b1%d1%80%d0%be%d1%88%d1%8e%d1%80%d0%b0-%d0%b8%d1%81%d1%81%d0%bb%d0%b5%d0%b4%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8f-%d0%b2-%d0%bc%d0%bc%d0%ba%d0%b8/#post-5144 Thu, 09 Feb 2017 15:22:19 +0000 Коллеги, здравствуйте! 

Столкнулся с интересной ситуацией при получении разрешения на международное мультицентровое КИ, возможно, кто-то подскажет как решить головоломку.

Пакет документов на получения разрешения был подан параллельно в несколько стран. Брошюра исследователя (БИ) была подготовлена Спонсором не очень качественно, в некоторых разделах материал был представлен в недостаточном количестве и качестве. 

Одна страна спокойно утверждает данную версию БИ, вторая страна выставляет замечания - доработать разделы. При этом во всех странах должна быть единая БИ.

Как мне кажется, остается вариант дорабатывать БИ в стране 2, выпускать версию 2 и переутверждать ее в стране 1.

Другие идеи?

Заранее спасибо.

]]> Доклінічні та клінічні дослідження Swed https://pharm-community.com/forum/preclinical-and-clinical-studies/%d0%b1%d1%80%d0%be%d1%88%d1%8e%d1%80%d0%b0-%d0%b8%d1%81%d1%81%d0%bb%d0%b5%d0%b4%d0%be%d0%b2%d0%b0%d1%82%d0%b5%d0%bb%d1%8f-%d0%b2-%d0%bc%d0%bc%d0%ba%d0%b8/#post-5144