Здравствуйте!
Читал один документ касающийся валидации и пару вопросов возникло. Как понять два предложения:
1) A single run consists of a calibration curve plus 6 replicates of the LLOQ QC, LQC, MQC and HQC
samples (для WITHIN -BATCH и between-run precision ACCURACY AND PRECISION)
Есть мнение:
Одно измерение содержало в себе анализ калибровочных стандартов, а также по 6 проб LLOQ QC, LQC, MQC и HQC.
2) Samples were prepared in triplicate by taking the placebo equivalent to about the weight in portion of test preparation as per the test method and injected into the HPLC system.
(Исследование специфичности. Вариант таков. Было приготовлено по 3 пробы, путем взятия эквивалентного, относительно массы в испытуемой пробе, количества плацебо... Но на хроматограмме в приложении есть пик для активного вещества, а для плацебо такого быть не должно).
Заранее благодарен за помощь.
Я бы перевел так:
1) Один аналитический ряд состоит из стандартных растворов градуировочной кривой (хотя сейчас везде пишут калибровочной) и шести повторов испытуемых растворов с концентрацией LLOQ QC, LQC, MQC и HQC.
HQC - high quality control
MQC - middle quality control
LQC - low quality control
2) В соответствии с методикой испытуемые образцы были приготовлены в трех повторах путем взятия навески плацебо, примерно эквивалентной навеске в испытуемом растворе и введены в ВЭЖХ систему.
Во время исследования специфичности проверяют, что используемая методика позволяет однозначно определять исследуемое вещество и посторонние вещества (вспомогашки, примеси) не мешают этому.
