Здравствуйте!
В Профиле растворения столкнулся со следующими терминами.
Exhibit batch (Bio batch) - Демонстрационная серия (серия, предназначенная для подтверждения биоэквивалентности)
Validation batches - Валидационная серия.
Причем, данные термины относятся к испытуемому препарату. Правильно ли я их перевел?
Я бы первое перевел, как опытно-промышленная серия. Сперва идет пилотная (пробная), потом опытно-промышленная, затем коммерческая. По размеру данные серии совпадают с коммерческими, на них, как правило, проверяют стабильность и делают валидацию. Еще ее назвают поздняя пилотная серия (late pilot batch).
Exhibit batch is one which can be manufactured in production plant or even in pilot plant which have similar equipments such as in production facility. A pilot batch is one which is primarily used for scale-up and optimization studies.You cannot take up an EXHIBIT BATCH until a (pilot) Scale-up batch is completely scucessful.No one can afford a Stability study in Commerial batches as it has a long lapse of time and its material will be wasted. That is the reason Exhibit batches are used by pharma/biopharma companies to save time and money.
chemistryandron, а я бы оставил "Демонстрационная серия (биосерия)" или может испытуемая серия.
Biobatch: the test batch used in the biostudy to demonstrate bioequivalence, or used in the biowaiver to demonstrate similarity, compared to the comparator product.
Don, в приведенном Вами описании сказано, что нельзя производить EXHIBIT BATCH, пока не выполнено успешное производство опытной серии. И эти серии описаны в двух предложениях как разные.
@chemistryandron писал(а):
Validation batches
- валидационные серии
Антон Мымриков, я привел порядок @Don писал(а):
Сперва идет пилотная (пробная), потом опытно-промышленная, затем коммерческая
. Exhibit batch производиться только после опытной (pilot). После pilot обычно делаются т.н. опытно-промышленные (размером большим чем у пилотных), которые и предназначены для разных целей.
Антон Мымриков, т.е. я хотел сказать, что серию для презентации никто производить специально не будет.Делают опытно-промышленные серии (они большого размера на промышленном оборудовании), и эти серии используют для разных нужд (продавать их нельзя), в том числе берут и для биоэквивалентности.
Don, думаю, что опытно-промышленная будет хорошо.
