Разработка GMP документации на аутсорсинге

В Испании, бывает, отдают на аутсорс основополагающие или стратегические документы, статобработку, валидацию и квалификацию. Консультанты помогают разработать структуру документации и помогают в составлении документов, какую-то часть общих документов разрабатывают сами. В основном нанимают консультантов на определенный период или под конкретные задачи. Консультант гарантирует, что разработанная документация на момент ее разработки будет соответствовать требованиям GMP, но он не несет ответственность за полноту информации, предоставить которую должны сотрудники предприятия, или же за замечания со стороны контролирующих органов. Однако констультант обязуется доработать документацию в соответствии с замечаниями этих органов (обычно назначается определенный после разработки документации).

Но я не встречала случаев, чтобы отдали всю документацию GMP на аутсорсинг. 

К сожалению, большинство, так называемых консалтинговых фирм продают просто шаблоны или флэшку, слитую на прошлой работе, не вникая в конкретные нужды клиента. В итоге клиент получает "мертвые" документы и разочаровывается в GхP. 

Если задуматься, то на кой нужна эта документация? Собственнику бизнеса эти "бумаги" нафиг не нужны, ему нужны отлаженные и эффективные бизнес-процессы, которые потребляют меньше ресурсов и выдают качественный продукт. Документы нужны лишь для того, чтобы обеспечить повторяемость процессов и преемственность подходов, в случае смены персонала. Поэтому, если сместить акцент с "разработка документации" на "внедрение системы качества", то получишь качественно иной результат.

Я встречал, когда всю документацию отдавали на аутсорсинг. Буквально всю, начиная от валидационного мастер-плана, управления документацией, управления рисками заканчивая СОП по уборке и переодеванию. По сути эта работа предполагает не просто разработку документации, а полноценное внедрение фармацевтической системы качества, которая включает отработку процедур и обучение персонала. Однако, нужно быть готовым, что это будет долго, дорого, но все-таки о....нно!

P.S. @kirillcheg, если нужно решить вопрос, то обращайся напрямую - я тебе устрою персональную экскурсию на объекты, где работают наши документы.

Мне кажется заказывать всю документацию на аутсорсе - это достаточно странное и бессмысленное занятие. 

Действительно может иметь смысл заказывать документацию, которая является типовой (ну или почти типовой) для отрасли или которая привязана только к типовому объекту (например, документация по квалификации, по некоторым валидациям, МВИ и т.д.), т.е. это такая документация, которую аутсорсинговая компания сможет составить на основании одного-двух электронных запроса аутсорсера у предприятия, ну или одного посещения предприятия. 

Заказывать же документацию по процессам, которые являются уникальными для каждого предприятия или существуют только на одном конкретном предприятии, достаточно странная затея. Никто кроме самого предприятия не знает лучше свои процессы и систему предприятия, взаимосвязи и правила взаимоотношений на предприятии. Вполне логично получить в таком случае от аутсорсеров документацию, которая не сможет реально работать и будет в лучшем случае фиктивной или потребует адаптации, в худшем - пойдет в мукалатуру. Чтобы по таким процессам написать нормальную документацию нужно жить на заводе и изучать все подряд, чем аутсорсинг естественно не будет никогда заниматься ради написания СОПов. Проще уже в таком случае заказать консультации и под сопровождением консультанта самим написать нужные доки.

Поэтому как по мне, это вполне нормально заказывать документацию, просто надо понимать какую имеет смысл, а которую лучше писать самим.

Спасибо за ответы. Они очень показательны. Как говориться два мира - два Шапиро. Тему можно в Мастрид.

Задумайтесь, почему возникла данная тема? Да потому что обычно на работающих предприятиях кто-то что-то пишет, а все равно Система не работает. Многие создают тонны документов только для того, чтобы завалить ими инспекторов. Иногда предприятие достигает такого состояния, когда оно просто не в состоянии выстроить нормально работающие бизнес-процессы. Подразделения плодят все больше и больше бумаги, процессы обрастают под-процессами и над-процессами, под которые нанимается больше и больше персонала. В итоге создается деятельность, которая никак не влияет на качество продукта, но потребляет материальные и людские ресурсы.

Вот тут и прибегают к помощи консультантов, чтобы "перезагрузить" систему. Иногда это выливается в то, что организационная структура предприятия реформируется, а документация полностью переписывается с нуля. Потому что:

1. К сожалению, не все люди способны видеть и понимать систему в целом. Недостаток опыта или постоянно отвлекающая рутина - разные причины. Взгляд со стороны позволяет выявить проблемные места и создать необходимое и правильное взаимодействие между подразделениями.

2. Способность кратко, емко и понятно выразить мысль на бумаге есть не у каждого. К сожалению, опыт, знания и должность не могут гарантировать этого навыка. Это либо есть, либо нет.

3. Оглянитесь вокруг. Кто обычно пишет документацию на предприятии? Как давно они "нюхали порох"? Так ли хорошо они знаю процессы, которые описывают? Насколько часто они выполняют, выполняли или выполняли ли в принципе те процессы, которые они описывают? Технологи, инженеры по качеству и прочие специалисты - с приставкой "ведущий" или без нее, сидящие на окладе. Как вы думаете, чем еще они отличаются от высокомотивированного стороннего специалиста, ориентированного на результат? 

В итоге, если заказывать "документацию", то получишь "документацию", а точнее неработающую мускулатуру, мало чем отличающуюся от той, что имеется на предприятии.

Но консультанты по внедрению систем качества отличаются от разработчиков документации тем, что они живут некоторое время на предприятии, становятся частью команды. Они мотивируют сотрудников, сплачивают коллектив и трансформируют сознание. Поэтому данная услуга обычно стоит в разы дороже, чем пакет документов.